OTC类产品注册流程
1.要确认是否属于此类别。提供产品活性成份进行确认；
2.如确认属于OTC类，申请商须准备:企业dengbaishi编码，美代，产品包装平面图，产品成份等资料
3注册分为企业注册，产品注册。企业注册周期为3-4周，产品注册1周左右。
4.注册成功后，可通过FDA官网查询；
5.每年10月更新注册；
请联系机构办理。
作者：威达检测认证
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在美国FDA网站查询。
美国FDA对美国药品FDA注册分为试用新药（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非处方药
（OTC）以及生物制品许可申请（BLA）五类。OTC是经过长期应用、确认有、质量稳定、非医疗人员也能安全使用的药物。常见产品酒精类洗手液、免洗洗手液、消毒湿巾、防晒霜、去屑洗发水等。
药品FDA标签内容要求
1. 药品事实2. 有效成分3. 目的4. 用途5. 警告6. 方向7. 其他信息8. 非活性成分9. 问题注意：标签内容必须至少以英语提供
特别说明：
仅有酒精类洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注册。消毒湿巾既能擦拭物体表面，也能用于人体表面。所有用于医用或者人体手部消毒的，归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，归EPA管理。
OTC药品的注册有2种途径：
1.新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。
2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized asSafe and Effective,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。
以下是部分OTC专论类别的：
CFR 21、333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）
CFR 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）
CFR 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）
