美国非处方药OTC注册办理需要多少钱？

FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

　六、药品FDA注册（NDC注册|OTC注册）如何办理：

　　药品为什么要做FDA认证注册？

　　“联邦食物，药品和化妆品法案”（FD&C法案）第510条要求在美国出产，制备，繁殖，复合或加工药品的公司或供给进口到美国的药品公司在FDA注册。这些国内外公司有必要在注册时列出在美国进行商业出售的一切制作，制备，繁殖，复合或加工的药品。外国企业有必要在注册时辨认美国代理商和进口商。

　　OTC非处方药FDA注册流程有哪些：

　　非处方药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品管理局（FDA）的监管要求，以及任何相关专著的各项条件。

　　1.注册

　　－药品机构注册

　　－药品列名资讯

　　－列出另一种OTC药品

　　－更新注册资讯

　　2. 贴标签和成分检查

　　－成分声明设计和检查

　　－标签声明设计和检查

　　－包装声明设计和检查

　　3. 注册证书

　　4. 美国法律代理机构

　　美国药品食品管理局（FDA）和海关（以及大多数其他进口）要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA/NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。曼通为客户提供的法律代理服务。作为您的美国代理机构，我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。

　　5. 传送旧的提交档到新的FDA电子系统

　　药品机构注册和药品列名资讯的提交已经由原来的书面形式转变成电子形式。如果没有特殊情况，FDA不再接受这类资讯的书面提交。

　　药品企业注册：

　　所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有活性药物成分或其它直接作用，或能影响机体的功能和结构的药品工厂需要向FDA进行注册并申报其所有成分。非处方药OTC（例如：免洗洗手液，带有防晒功能的化妆品，含氟牙膏等）美国FDA要求其生产商、包装商和经销商进行FDA注册。