激光 FDA 认证流程和办理要点，哪里可以做激光 FDA 认证？激光FDA认证流程和要点

01激光在美国的管制情况lidarFDA是美国食品药品监督管理局的简称，监管美国食品、医疗、激光、化妆品产品在美国销售的许可和监督。凡是含有激光的产品出口到美国，因为其存在激光辐射隐患，均受FDA管制，由CDRH部门负责具体监管和准入事宜。比如激光医疗器械、激光美容仪、激光机械、消费类激光产品、激光玩具、工矿用激光、激光舞台、激光测量探测等等均为管制对象。02FDA认证流程Certificationprocess一、关于检测1、检测确认：a，提供产品规格书，确认检测费用；b，确认费用，双方签合同；c，邮寄样品，开始安排测试；d，出具检测报告草稿，确认信息；e，报告确认OK，出报告正式盖章档。注：（1）咨询费用时，需要提供激光产品规格书、电路图、产品图片等资料；（2）检测周期一般1-2周，需要根据具体产品而定，整改周期不算在内；2、测试标准FDA激光可以直接使用21CFR1040.10+21CFR 1040.11（指示器、舞台灯、医疗激光适用）或IEC 60825-1+Laser Notice56.3、连续激光测试流程如下脉冲激光测试流程如下 4、激光标记21 CFR1040.10激光标签如下等级标签Class I无要求Class IIa(标识文字即可)Class IIa LaserProduct - Avoid Long-Term Viewing of Direct Laser Radiation.ClassII ClassIIIa（<2.5mw/cm2 用黄色）（>2.5mw/cm2 用红色） ClassIIIb Class IV IEC60825-1激光标签如下等级标签Class 1 Class 1M Class1C Class 2 Class 2M Class 3R Class3B Class45、认证标记测试合格后，需要在产品上贴认证标记（此处认证标签更多是声明的意思，而不是认证机构颁发的认证标志），如下直接使用21CFR1040.10+21CFR 1040.11进行测试的使用IEC 60825-1+Notice 56进行测试的Complieswith 21 CFR 1040.10 and 1040.11Complies with FDA performancestandards for laser products except for conformance with IEC60825-1 Ed. 3., as described in Laser Notice No. 56, dated May 8,2019.另，均需增加制造商名称、地址和生产日期二、关于注册注册为常规大众接受的称谓，FDA称之为报告。依据规则分为：首次报告：21CFR 1002.10补充报告：21CFR 1002.11（如适用）简化报告：21CFR1002.12（部分产品适用）年度报告：21CFR 1002.13（每年9.1至10.1间进行）意外辐射事故报告：21CFR1002.20（如有发生）检测合格后进行首次报告，完成后获得FDA档案回执（含AccessionNumber）。报告资料含两大部分第一部分，产品技术资料，包括但不限于：激光检测报告、产品规格书、电路图、光路图、结构图、产品铭牌、激光标签、认证标签、产品标识照等第二部分，生产过程质量保证资料，包括但不限于：出厂QC检验报告（含激光功率监控和其他关键项目）、测试仪器校准报告、寿命及可靠性测试方案和记录、生产流程关键步骤、关键器件清单和质量保证程序、美国代理人协议、产品质量声明等。制造商还应依据21CFR1002.30做好生产制造记录，依据21CFR 1002.31做好产品检查测试记录。03关于产品出口Productexport--FDA注册后，是没有证书的，FDA官方是不会出任何证书；如果有证书，均是第三方服务机构自己出的，与FDA无关；--FDAlogo不允许运用到任何报告或证书上，也不允许打印到产品或外包装上；注册号码可以打印到产品和包装上；--FDA注册后，次年开始的每一年都需要进行年报（如上21CFR1002.13）；--FDA注册，以制造商公司为主体的进行注册。--进口激光产品到美国时，进口商需要宣告进口的电子产品需要符合美国法规要求。即需要填报FORMFDA2877表。内容要素有：进口港口、进口编号、制造商名称地址和原产国、进口商的名称地址、产品描述(名称)、产品数量、型号和商标、及注册是获得的AccessionNumber。--特别警告:根据《美国法典》第18编第1001条，任何人故意作出虚假申报，可被处以不超过10000美元的罚款或不超过5年的监禁，或两者并罚。任何人进口不符合要求的电子产品也可能会受到1000美元-300000美元的罚款。