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俄罗斯医疗器械毒理学研究测试要求和内容

医疗器械的毒理学研究是其国家注册程序的关键阶段。毒理学研究针对直接或间接接触以下部位的医疗器械和（或）医疗器械附件进行：

人体接触表面；

粘膜；

人体接触内部环境

这种接触必须是实现医疗器械预期功能所必需的。这些医疗器械包括植入式、注入人体或解剖腔的医疗器械，以及（直接或间接）与人体接触的医疗器械

在医疗设备的设计阶段，可以实现避免接触。例如，如果医务工作者在使用体外诊断产品进行测量时，将使用可避免接触的手套，则可省略对此类产品进行毒理学研究形式的合格评定。

2021年8月30日俄罗斯联邦卫生部第885n号命令（2022年3月1日前由2014年1月9日俄罗斯联邦卫生部第2n号命令确定）第IV 部分规定了进行毒理学研究的程序。

俄罗斯医疗器械毒理学研究包括哪些内容？

毒理学测试的主要目的是评估对人体的潜在生物影响。制造医疗器械或配件的材料可能含有对使用者或患者的健康甚至生命构成严重威胁的物质。

这些物质既可能具有直接毒性作用，也可能具有延迟变现的特性（致癌、致突变、致畸化合物）。在评估长期植入式医疗器械的安全性时，毒理学测试尤为重要。

许多医疗器械在使用过程中都要进行灭菌和消毒。消毒剂和灭菌剂是侵蚀性很强的化合物，在计划毒理学测试时也要考虑到这些程序的存在。

根据所引用的因素，研究可能包括以下评估：

刺激作用

致敏作用

毒性（急性、亚急性、慢性）；

热原性；

萃取物中重金属和砷的含量；

提取物、洗涤液中各种有机物质的含量；

遗传毒性、致癌性、对发育和生殖功能的毒性影响；

血液相容性；

细胞毒性；

其他综合指标（还原性杂质的含量、通风橱的紫外线吸收率）等。

根据俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日第885n号令，广义上的医疗器械毒理学研究包括：

- 确定卫生和化学指标；

-体外和体内生物参数评估。根据医疗器械与人体接触的类型和持续时间，对生物效应的类型进行评估；

- 微生物测试（研究）。

除毒理学测试外，以国家注册为目的的医疗器械合格性评估还包括

技术测试；

临床试验

以计量仪器型式批准为目的的试验（针对具有测量功能的产品，即测量仪器）；

电磁兼容性测试（针对其操作可能受到外部电磁干扰干扰或其本身就是干扰源的产品）

医疗器械的毒理学测试

进行毒理学试验所需文件

为评估进行毒理学试验的可能性，申请人应向试验室提交以下文件：

如果原始文件是外文，则应在提交检测实验室前进行翻译，并对译文进行认证。

医疗器械毒理学研究包括哪些内容

在毒理学研究框架内进行的研究包括：

医疗器械（材料）的鉴定；根据术语分类，确定医疗器械的潜在风险等级，并与申请人达成一致；

确定医疗器械与人体的接触时间；

分析申请人向检测实验室提交的文件；

根据批准的研究计划，检查医疗器械或医疗器械附件的样品；

就医疗器械的毒理学研究结果起草并发给申请人。毒理学研究结果的格式可在此处下载。

毒理学试验期间确定的内容

在试验过程中，应确定以下内容：

医疗器械和（或）医疗器械附件是否符合国家标准化体系的适用文件、监管文件、制造商（生产商）的技术和操作文件的要求

申请人提交的制造商（生产商）技术和操作文件是否符合国家标准化体系适用文件和医疗器械监管文件的要求；

制造商（生产商）的技术和操作文件中规定的医疗器械毒理学研究中需要控制的特征以及研究方法的完整性和客观性；

医疗器械和（或）医疗器械附件的使用安全性。

毒理学研究结果

毒理学试验结果被确认为阴性的情况：

提交的医疗器械或医疗器械附件样品不符合法规文件、制造商（生产商）的技术和操作文件以及国家标准化体系文件中规定的要求；

制造商（生产商）提交的技术和操作文件不能证实医疗器械的使用安全性

在其他情况下，检测机构会根据毒理学研究结果得出肯定在这种情况下，医疗器械的使用安全性就得到了确认。

应附有毒理学研究方案和批准的计划。

进行医疗器械毒理学研究的时限

从方案中可以看出，在大多数情况下，毒理学试验的时限不应超过 30个工作日。有些毒理学研究方法需要很长时间（如慢性毒性评估研究）

在这种情况下，经申请人同意，可将研究时间延长 20个工作日。总时间不应超过 50 个工作日。

毒理学试验的费用

一套毒理学试验的费用差别很大，取决于以下因素：

接触类型（皮肤、粘膜、身体内部环境）；

接触时间（短期或长期接触）和产品的使用频率（重复使用通常需要消毒和再消毒）；

制造医疗器械或其配件时使用的材料和颜色在使用过程中的接触量；

产品的无菌性（对于无菌产品，单项检查的总数会增加）；

产品成分中是否含有药物（这也会使检测项目复杂化）；

产品设计的变体数量（增加了进行毒理学研究的样品数量）；

监管文件的要求（对于某些类型的产品，国家标准可能会有特殊要求）。

如需计算成本，请联系我们，我们将为您提供免费报价。

对进行医疗器械毒理学测试的实验室的要求

由于医疗器械制造商（或其授权代表）必须自行选择检测实验室，让我们详细说明一下主要要求。

主要要求是通过国家认证体系的认证。在这种情况下，实验室必须

- 具有联邦认可服务机构颁发的符合 GOST ISO/IEC17025-2019 标准的认可证书；

- 在 Rosakkreditation网站上公布的认可人员登记册中，检测实验室必须处于 "激活 "状态。如果状态为"终止"、"存档"、"暂停"、"部分暂停"，则不得使用该实验室的服务。

拥有有效检测实验室的认可人员登记册

实验室的认证范围必须包含计划进行的毒理学研究所需的所有测量技术和标准。

检测实验室的员工zuihao已具备对您的医疗器械类型进行毒理学研究的相关经验和能力。

合适的检测实验室还应

全面协助申请人制定研究计划和计算所需样本数量；

在提供服务的整个期间与申请人保持联系；

在命令规定的 30 天期限内进行测试；

如果专家组织或 Roszdravnadzor表示有必要，及时进行补充试验并根据试验结果起草文件。