监管机构通过两个主要工具促进向欧亚程序的平稳过渡：
1. 俄罗斯国家医疗器械注册证RI的质量管理体系QMS和检查控制
如果制造商在2023年12月31日之前获得了高风险产品的俄罗斯国家国家认证，在申请注册时，档案材料必须包括：
风险管理档案
ISO 13485-2017 证书副本
申请 VIRD 时，档案材料必须包括
确认制造商生产条件的文件
ISO 13485-2017 证书副本
以往审核报告的副本。
在此期间不会对生产进行检查，但已获得国家注册证书的制造商必须在2023年12月31日之后申请并接受不定期检查，以确认质量管理体系的实施和维护情况。在此期间，该系统应已在公司处于良好运行状态。
从2024年1月1日起，作为注册和WIRD程序的一部分，生产检查将成为强制性的。
在未来几年内，检查控制将主要通过远程方式进行。这将平均节省 30%的检查费用，包括机票、住宿和审核人员的膳食，Zui重要的是，这将加快生产检查的速度。
请在我们的网站上阅读有关欧洲经济联盟（EAEU）规则下的检查规则的文章以及有关首次远程检查的新闻。
2. 禁止修改俄罗斯国家注册证书
2026年12月31日之后，将不能对俄罗斯国家注册证书进行任何修改。因此，如果制造商需要修改，只能通过新的注册程序进行。
Zui常见的变更包括：
制造材料的变更（品牌、制造商）
改变 MI 的构成（数量、配件）
改进特征
制造商授权代表的变更
生产地址的变更/澄清
在注册档案或证书中含有不相关数据的医疗器械的流通等同于伪造产品的流通，根据销售产品的数量，应承担行政或刑事责任。
选择哪种注册程序？
目前，有一百多份注册档案正在根据欧洲经济联盟的规则在注册框架内接受审查。经认可的试验中心和临床试验医疗机构的数量正在增加。检测成本的逐步降低、所有市场参与者对新程序的经验积累、国家间网络的发展，以及在国家程序框架内实施质量管理体系ISO 13 485 和后续生产检验的必要性，都使程序的复杂程度不相上下。
因此
如果您更看重的是尽快将产品投放市场并节省开支，那么zuihao选择国家程序。
如果您希望产品在 2026年后还能在其他市场长期销售，zuihao选择欧亚联盟程序。
我们公司根据欧亚经济联盟的规则，为来自世界各地的各类潜在风险客户处理项目。我们努力促进从国家规则到欧亚经济联盟规则的平稳过渡，为我们的客户提供两种注册程序相同的服务成本。
我们全面实施 ISO13485标准，随时准备为贵公司初步计算实施成本，并提供检查控制成本估算。