美国化妆品和OTC专论产品合规服务

化妆品部分

一、法规背景

2023 年 8 月 7 日，美国食品药品监督管理局 (FDA)发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案，对《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)中设施注册和产品列名的要求做了说明。出口美国的化妆品需要进行设施注册和产品列名。

*Facilityregistration: 设施注册，可以简单理解为工厂注册，以下将用工厂注册代替设施注册，特此说明。

二、合规流程

1、豁免情况：

1) 小规模企业，主要以前 3 年在美国市场的化妆品销售额判断，年均销售额小于 100 万美元的企业可以认为是小规模企业；

（如果该企业生产的是一些使用方法特殊的化妆品（应是被认为风险较高），则不适用该豁免规则，比如一些在使用时可能接触眼睛黏膜的化妆品等）；

2) 如果企业生产的产品也需要符合药品或者医疗器械的管理要求，可免于工厂注册；

3) 小规模企业，即产品责任人 (Responsible Person)属于小规模企业，产品不属于某些使用风险较高的产品，可免于产品列名；

4) 产品符合药品或者医疗器械的管理要求。则产品不需要做化妆品产品列名。

2、注册/列名时限要求：

1）工厂注册时限

现有工厂，在2024年7月1日前完成工厂注册；

新化妆品工厂——从事化妆品加工生产的60天内。

工厂注册两年更新（延续）一次；

2）产品列名时限

 已在售产品：在2024年7月1日前完成产品列名；

新上市化妆品 —— 责任人应在该产品在州际贸易中销售后120天内提交该产品列名。

产品列名每年更新（延续）一次；

普通化妆品工厂注册和产品列名，FDA均不收取官费。

OTC专论产品部分

一、 OTC产品上市要求

OTC是over thecounter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物，受美国食品药品监督管理局(FDA)的监管。OTC产品必须符合 FDA 关于产品质量、有效性和安全性的标准。

如化妆品中的活性成分满足OTC专论中要求，并且标签和其他通用安全均符合OTC专论产品要求，则产品上市前需要进行工厂注册和产品列名，不需要经过FDA 的批准。

（以下针对OTC化妆品的合规做简介）

二、 合规流程

1、 企业注册时限及收费要求：

1）时限

产品上市后5天内必须进行注册，时效一年。

年度更新(延续)必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。

2）FDA收费

对于OTC 企业注册，FDA会收取企业年金

OTC 专论药品企业（自主生产企业注册）：$ 26,153/年

合同生产外包企业（即代工厂注册）：$ 17,435/年

2、产品列名的时限要求：

初次列名须在企业注册后3日内提交，新增产品在上市前完成列名。

如有产品更新的，不晚于6月或12月更新。如无更新，则每年10月1日至12月31日期间提交“无变更通知”。

产品列名FDA不收取官费。