医用气垫CE-MDR认证办理费用流程

MDR法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式？
MDR法规下，I类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、灭菌、重复使用）除获得公告机构颁发的CE和ISO13485证书外,还需要欧盟授权代表和欧洲注册。
对于一个法定制造商而言，MDR第10条款所规定的所有一般性义务都是适用，MDR第52.7条款有对I类医疗器械这些方面的要求进行规定。
I类无菌、带测量、可重复使用手术器械，是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档？
此类手术器械没有PSUR的要求。
但根据Art.85的要求，I类医疗器械需提供上市后监督报告。

一、普通类电子产品1500-3000这类产品CE认证费用也是要看产品的输入情况

一般情况下，直流的产品CE认证，是做EMC指令，只收取EMC测试的费用;交流的产品CE认证是做EMC+LVD指令，收取两个指令的费用，要高一些。

二、无线电子产品CE认证费用5000起，这类产品的报价要根据无线通讯频段来的，有的产品有多个无线频段的，价格就需要相互叠加。一般的无线产品CE认证是做无线指令RED指令。具体CE认证费用需要客户提供详细的无线信息，方可报价。

三、机械产品CE认证费用4000起

机械产品做CE认证要先确认机械设备是普通机械还是危险机械。昔通机械CE认证指令为MD指令，费用一般还可以，做N8号的CE证书，就稍做贵一点;危险机械CE认证需要按照危险机械的流程，需要欧盟NB机构介入，费用要比普通机械产品高一些;

CE认证是费用是和产品有关系的，不同的产品做不同的标准，CE认证费用也不同，CE认证是针对产品来讲行测试的，一般是不需要验厂的，需要提供产品说明书，电路原理图(电子产品)。关键元器件以及寄样品2-3个来我司即可。

需要注意的是，CE认证只是一种合格证明，申请人在进行认证时需要确保产品符合所有相关的法律和规定。如果产品在欧盟市场上出现问题，申请人可能会面临严重的法律后果。在进行CE认证时，申请人需要选择的认证机构，确保产品符合所有标准和要求。