美国药品FDA-OTC注册药品注册码怎么办理

更新:2024-07-18 08:30 发布者IP:113.104.181.183 浏览:0次
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产品详细介绍

OTC药品的注册有2种途径:


1.新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。


2.OTC专论(OTC Monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(Generally Recognized asSafeandEffective,GRASE)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(OTC)产品受监管。


OTC专论药物注册流程


1.获取DUNS号码Request DUNS number


DUNS (Data Universal NumberingSystem)编码是一个独1无二的9位数字全球编码系统,是企业的身份识别码,被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。


2.药物生产场所登记drug establishment registration


OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记


3.获取NDC标签代码Request NDC labeler code??


为了方便追溯,药物产品都会被分配一个独1无二的识别码,称为国家药品代码(National drug Codes,NDC)


4.再次提交NDC代码Re-submit the NDC labeler code request SPL toFDA


把NDC标签代码转换成结构化产品标签(StructuredProductLabeling)格式的可扩展标示语言文件(XML),再次提交给FDA。


5.产品注册drug listing to FDA


生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商(Privatelabeldistributor?,PLD)等注册机构必须页把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料(如吊牌、彩卡...)等


不参与药品生产或加工,而是以其自己的商品名进行市场营销和分销,并标记其他人生产的药品的公司,称为自由品牌分销商或PLD


6.OTC药物标签合规OTC drug labeling compliance


FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签,但FDA规定了所有OTC药物的标签,如直接接容器,外包装,药品说明书等,所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此,OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDAOTC药品标签要求。


FDA药物注册证明


FDA不会颁发注册证书,也不会承认私人企业颁发的注册证书,但可以通过在FDA的网站上验证公司的注册状态.


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