手指骨折固定套 白俄罗斯医疗器械EAEU认证办理机构

2025-05-30 07:07 113.116.37.204 1次
发布企业
国瑞中安集团CRO机构商铺
认证
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已通过营业执照认证
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6
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巨匠检验技术创新(深圳)有限公司
组织机构代码:
91440300MA5D96KA2F
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关键词
医疗器械
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

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办理手指骨折固定套等医疗器械的EAEU认证需要与欧亚经济联盟(EAEU)认可的认证机构合作。以下是一些主要的EAEU认证机构和相关信息:

1. 主要EAEU认证机构

以下是一些在白俄罗斯和其他EAEU成员国认可的主要认证机构:

白俄罗斯

БелГИСС (BelGISS)

网址:BelGISS

地址:ул. Козлова, 33, 220037, Минск, Беларусь

电话:+375 (17) 272-80-80

全称:Белорусский государственный институтстандартизации и сертификации (Belarusian State Institute ofStandardization and Certification)

职责:提供产品认证、质量管理体系认证和标准化服务。

联系方式:

俄罗斯

ГНЦ МГМУ (Federal State Budgetary Institution “StateResearch Center for Preventive Medicine”)

网址:ГНЦ МГМУ

地址:Петровка, 12, Москва, Россия, 107031

电话:+7 (495) 775-75-00

全称:Государственный научный центр профилактическоймедицины

职责:提供医疗器械的注册和认证服务。

联系方式:

ФГБУ ВНИИИМТ (Federal State Budgetary Institution"All-Russian Research and Testing Institute of Medical Equipmentand Instruments")

网址:ВНИИИМТ

地址:ул. Покровка, д. 44, Москва, Россия, 105062

电话:+7 (495) 625-00-47

全称:Федеральное государственное бюджетное учреждение"Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институтмедицинской техники"

职责:提供医疗器械的测试和认证服务。

联系方式:

哈萨克斯坦

KAZMEMST (Kazakhstan Institute of Standardization andMetrology)

网址:KAZMEMST

地址:ул. Жамбыла, 75, Алматы, Казахстан, 050000

电话:+7 (727) 292-11-84

全称:Қазақстан стандарттау және метрология институты(Kazakhstan Institute of Standardization and Metrology)

职责:提供标准化、计量和认证服务。

联系方式:

2. 认证流程

与认证机构合作办理EAEU认证通常包括以下步骤:

咨询和申请:与认证机构联系,进行初步咨询并提交认证申请。

文件准备和提交:准备所有必要的文件和资料,如产品描述、技术规格、使用说明书、风险评估报告等,并提交给认证机构。

技术审查和测试:认证机构对提交的文件进行技术审查,并进行必要的实验室测试。

工厂审核:认证机构可能会对制造商的生产设施进行现场审核,确保其符合质量管理体系要求。

评估和颁证:通过所有审查和测试后,认证机构颁发EAC认证证书。

注册和标识:将产品在EAEU医疗器械注册数据库中进行登记,并在产品上标注EAC标志。

3. 专业咨询公司

考虑到认证过程的复杂性,制造商可以与专业的认证咨询公司合作。这些公司可以提供全方位的支持和服务,包括文件准备、测试协调、审核安排和沟通等,以确保顺利获得认证。

通过选择合适的认证机构并与其合作,制造商可以确保其手指骨折固定套符合EAEU的要求,并成功在白俄罗斯及其他EAEU国家市场销售。


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注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
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