手指骨折固定套 欧亚经济联盟医疗器械EAEU认证是强制性的吗
2024-12-30 07:07 113.116.37.204 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：巨匠检验技术创新（深圳）有限公司组织机构代码：91440300MA5D96KA2F
- 报价
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- 关键词
- 医疗器械
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
是的，欧亚经济联盟（EAEU）医疗器械认证（EAEU认证）是强制性的。EAEU成员国（包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦）对医疗器械的市场准入进行了统一规定，要求在其境内销售的医疗器械必须获得EAEU认证。这意味着如果手指骨折固定套或其他医疗器械想要进入EAEU成员国的市场，就必须通过EAEU认证，证明其符合EAEU的技术要求和标准，确保产品的质量和安全性。
对于制造商或销售商来说，如果希望在EAEU成员国内销售手指骨折固定套等医疗器械，就需要遵守EAEU认证的规定，并通过认证程序获得认证证书。否则，未经认证的医疗器械将无法合法进入EAEU成员国的市场，可能会面临相关的法律和市场风险。
EAEU认证作为一项强制性的认证制度，是确保医疗器械在EAEU成员国市场合法销售的重要措施之一。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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