IECEE CCP + UL零部件认证

有以下3个特点的电气设备可划分为医疗电气设备：

作用于患者：设备和患者之间有能量或检测的交互, 专业来讲就是有“应用部件”；

单一网电源连接：与某一指定供电网有不多于一个的连接；

目的于医疗：旨在对患者的诊断，治疗或监护，以及消除或减轻疾病、损伤或残疾。

医疗电气系统是指在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，而组合中至少有一个是医用电气设备。举例来说，如果内窥镜、高频电刀、病床、监护仪、呼吸机等医疗电气设备，与其他设备连接并组成系统，即可定义为医用电气系统。

医用组件，通常是指医用电气设备或系统中的某个具有独立功能和结构的子部件。例如医用显示器、打印机、平板探测器、病床的控制盒和推杆等，是人们日常熟悉的电气设备，但其预期用途变为了医疗用途。

以医用显示器为例，单独评价医用显示器，它不属于医用电气设备，因为它不存在和患者有能量或检测交互。但如果在医用电气设备（系统）中承当某一功能，那我们就可称它为医用电气设备（系统）的组件（简称“医用组件”）。

医用电气设备或系统需要符合IEC 60601系列标准，此标准的要求对医用电气设备（系统）的组件同样适用。标准部分要求列举如下。

标准的4.8章和16.1章节，提出了对元器件或组件的通用要求：

4.8章：元器件除符合元器件安全要求以外，还需要符合IEC 60601系列标准对元器件的附加安全要求。

16.1章：医用电气系统在患者环境内必须达到符合IEC 60601标准要求的同等安全水平。

标准的其他章节对各种元器件或组件也提出了具体要求：

8.10章，元器件和电线的要求。

8.11章，网电源部分、元器件和布线。

13.2.8和13.2.13.3章, 规定了电动机的测试要求。

15.4章，医用电气设备的零部件和通用组件。

15.5.3章，规定了变压器的测试要求。

16.9.2章，医用电气系统的网电源部分、元器件和布线。

举例来说，如果医用组件预期可能和患者接触，需要符合医疗标准对患者的MOPP防护要求。如果医用电气系统使用多位插座，需要符合该标准16.9.2.1章节中对多位插座的特殊要求。

过去，除医疗电源、高压发生器等这些在医疗标准有明确要求的医用组件外，其他医用组件是不接受申请CB认证的。

2024年，国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织（IECEE）发布Component CertificationProgram（零部件认证方案）, 此方案可以对医用组件根据医疗标准评估适用条款并颁发零部件CB证书。

UL零部件认证是北美零部件认证方案，可覆盖北美标准的要求。UL认证证书可证明医疗组件符合医疗标准的相关条款以及北美差异。获得UL零部件认证后，零部件认证信息也会被公示在ULProduct iQ (ulprospector.com), 供查询。

随着IECEE CCP方案的推出，结合UL零部件认证，ULSolutions可提供双认证服务方案，助力医疗组件制造商战略布局。