美国FDA注册办理要求有哪些

2024-11-26 09:00 183.15.206.173 1次
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美国FDA注册
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产品详细介绍

  美国FDA认证是由美国食品药品监督管理局(FDA)制定的认证,旨在确保医疗器械、药品、食品等产品的质量和安全性达到一定的标准。该认证包括多个类别,其中包括医疗器械、药品、食品等多种类型的产品。


  1、FDA注册有证书吗?


  答:FDA注册没有证书。产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),没有FDA证书的说法。


  2、FDA注册需要指定的实验室检测吗?


  答:FDA是一个执法机构,不是服务机构。FDA不会指定或推荐特定的实验室进行产品检测。FDA会对一些服务性的检测实验室进行GMP质量认可,但并不直接与公众进行合作或认证。


  3、FDA注册需要美国代理人吗?


  答:FDA注册需要美国代理人。企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民或机构作为其代理人,该代理人负责过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。


  4、FDA注册需要寄样品吗?


  答:FDA注册不需要寄样检测。FDA注册是基于诚信宣告模式,企业对其产品的符合性和安全性负责,并在美国联邦网站注册。


  5、FDA注册有效期多久?


  答:绝大多数产品的FDA注册有效期为一年。每年需要重新进行注册并支付相应的FDA年费。


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  6、FDA对各类医疗器械的要求是什么?


  (1)、对Ⅰ类产品实行一般控制。绝大部分产品只需进行FDA注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品GMP豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510k申请即PMN<PremarketNotification>);


  (2)、对Ⅱ类产品实行特殊控制。企业在进行FDA注册和列名后,还需实施GMP和递交510k申请(极少产品510k豁免);


  (3)、对Ⅲ类产品实行上市前许可。企业在进行FDA注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(PremarketApplication)申请。


  (4)、对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;


  (5)、对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的会给企业以正式的市场准入批准函件,即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。



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