蒸汽暖腰贴 孟加拉医疗器械DGDA认证有效期多久
更新：2025-02-04 07:07 编号：30753940 发布IP：113.116.39.26 浏览：8次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
- 报价
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- 关键词
- 医疗器械
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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详细介绍
在孟加拉国，医疗器械的DGDA认证有效期通常为五年。这意味着在获得认证后，蒸汽暖腰贴可以在孟加拉国市场上销售五年，之后需要进行续期审核和再注册。
续期和再注册
续期申请：
在认证即将到期前，应及时提交续期申请。通常建议在有效期到期前几个月开始准备和提交相关文件。
续期时需要提交更新的技术文档、产品性能报告、上市后监控数据以及其他可能需要的文件。
再注册：
再注册过程类似于初次注册，需要重新提交产品的所有必要文档和信息，并通过DGDA的评审。
续期和再注册所需文件
产品描述：包括任何自上次注册以来的变更。
质量管理体系文件：确保依旧符合ISO 13485或相关标准。
风险管理报告：更新的风险管理报告。
临床数据：任何新的临床数据或上市后监控数据。
使用说明书和标签：更新的使用说明书和标签。
注意事项
提前准备：确保在有效期到期前足够的时间内提交续期申请，以避免产品在市场上的销售中断。
法规变化：保持对孟加拉国医疗器械法规的更新了解，确保持续符合Zui新要求。
持续合规：在整个认证周期内，持续监控和维护产品的合规性，确保产品在市场上的安全性和有效性。
如需更多详细信息或有具体问题，可以直接联系DGDA：
官网: DGDA官网
电话: +880 2-885 9278
地址: Aushad Bhavan, Mohakhali, Dhaka-1212,Bangladesh
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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