哈西奈德出口到荷兰需要什么资料

适应症

哈西奈德为人工合成的强效糖皮质激素。局部抗炎作用强，而不易引起全身性的副作用等特点。主要用于银屑病和湿疹性皮炎疗效显著。

药理作用

1、抗炎作用：哈西奈德为局部用药，为高效含氟和氯的皮质类固醇，具有抗炎、抗瘙痒和血管收缩作用。在去炎松的骨架上，以氯原子取代21位羟基，其血管收缩试验测定抗炎效价倍数为360，已有证据认为血管收缩试验强度与疗效相一致。其抗炎止痒的作用机理是提高β受体对儿茶酸胺的反应性，通过激活腺苷环化酶使cAMP生成增多，并抑制磷酸乙酯酶使cAMP破坏减少，结果使细胞中cAMP年浓度增高，又抑制组织胺的释放。本品抑制大鼠和小鼠肉芽肿增生的作用与地塞米松相似。用甲醛致小鼠和大鼠后足跟肿胀法观察，本品和地塞米松均有明显的抑制作用，而用高5倍量的氢化可的松也无抑制作用。本品对胸腺及脾脏有明显的减重作用。

2、对各类细胞的选择性药理作用：减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞数量，抑制淋巴细胞增殖及细胞因子生成，抑制巨噬细胞分化及吞噬活性，抑制中性粒细胞粘附，降低血管内皮细胞通透性，抑制成纤维细胞增殖及胶原合成，抑制皮脂腺细胞活性。

3、抗增生作用：哈西奈德具有抗有丝分裂作用，它降低RNA的转录，从而降低DNA的合成，也影响DNA的修复，结果使表皮变薄，尤其对胶原的合成影响大。

4、免疫抑制作用：哈西奈德通过与细胞浆的皮质类固醇受体结合，发生一系列反应，激活了细胞中"溶胞基因"的表达，它诱导淋巴细胞中核内DNA裂解直接杀伤淋巴细胞。

药代动力学

包括制剂基质、表皮屏障的完整性以及封包等多种因素决定外用本品的经皮吸收量。通过正常完整的皮肤也可吸收，炎症性皮肤和或其它皮肤病经皮吸收增加。经皮吸收后其药代动力学的行为与系统应用相同，即不同程度的与血浆蛋白结合，主要肝脏代谢从肾脏排泄，也有部分从胆汁排泄。

药典信息

播报

来源

本品为16α,17-(1-甲基亚乙基)双(氧)]-11β-羟基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮，按干燥品计算，含C24H32ClFO5应为97.0%~102.0%。

性状

本品为白色至微黄色结晶性粉末，无臭。

本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。

比旋度

取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1mL中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+150°至+159°。

鉴别

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集498图）一致。

3、本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

4、取本品约15mg，照氧瓶燃烧法（通则0703）进行有机破坏，以水20mL为吸收液，俟燃烧完全后，溶液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。