GMP认证申请条件
A.企业资质:
1.企业必须是合法注册的企业法人或其他组织,具有有效的营业执照和生产许可证。
2.药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应在取得相关证明文件或正式生产后的一定时间内(如30日内)申请GMP认证。
B.生产条件:
1.拥有符合要求的生产场地、设备和设施,并保持其良好的工作状态。
2.生产设施、设备、仓库、实验室等必须符合GMP规范要求。
C.质量管理体系:
1.企业应建立完善的质量管理体系,包括质量标准、质量计划、质量控制和质量改进等方面的要求。
2.能够确保产品从原材料、生产过程到Zui终产品的全面质量控制。
D.人员要求:
1.企业应具备健全的人员管理制度,包括岗位培训、职责划分、绩效考核等。
2.生产人员应具备相应的资质和技能,能够熟练操作设备,确保生产过程中的各项操作符合规范要求。
E.其他要求:
1.药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前的一定时间内(如6个月)重新申请GMP认证。
2.注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品等特殊药品的GMP认证可能需要由更高层级的药品监管机构组织进行。
GMP认证申请需提交的材料
A.基本资料:
1.企业名称、注册地址、联系人及联系方式等基本信息。
2.营业执照和生产许可证的复印件。
B.生产管理和质量管理文件:
1.GMP认证申请书(一式多份,具体份数根据要求而定)。
2.药品生产管理和质量管理自查情况报告,包括企业概况、历史沿革、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况等。
3.药品生产企业组织机构图及关键人员简历。
C.生产设施和设备资料:
1.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表,申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号等相关文件资料的复印件。
2.生产设施、设备、仓库、实验室等的布局图、平面图、工艺流程图等。
3.关键设备、制水系统、空气净化系统等的验证报告和校验情况。
D.质量管理体系文件:
1.质量管理体系文件目录及关键文件(如质量手册、质量控制规程等)。
2.供应商管理、物料控制、生产操作、产品检验等方面的管理制度和记录。
E.其他相关材料:
1.企业周围环境图、总平面布置图等。
2.产品样品(如有需要)。