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2. 风险程度(对患者、使用者和其他人造成伤害的概率和严重程度)。3. 对人体的侵入性。4. 使用期限。相同的器械可根据目标人体部位进行不同的分类。预期用途对于确定正确的分类至关重要。预期用途可以从以下文件中获取:1. 使用说明书 (IFU)2. 标签3. 宣传材料4. 技术文件(二)在体外诊断试剂分类方面,沙特食品药品监督管理局也采用欧洲医疗器械法规IVDR,将体外诊断试剂分为A、B、C、D四个等级。申请人需要根据 IVD医疗器械分类规则,并且考虑预期用途、风险程度来确定IVD的类别。五. 沙特医疗器械注册要求1. 医疗器械只有通过 "医疗器械列表"在国家食品药品监督管理局注册,或根据基于器械风险等级分类获得的医疗器械营销授权(MDMA),才能投放市场或投入使用。2. 医疗器械应符合附件(l)和附件(2)规定的 “安全和性能基本原则”。3. 医疗器械制造商应准备、持有和更新"医疗器械技术文件 "或 "IVD 技术文件",以确认附件(3)和附件(4)中规定的"安全和性能基本原则"。4. 根据国际 ISO 标准(IS013485:2016)建立、记录和维护有效的质量管理体系(QMS)。5.(1)非无菌、非测量性低风险医疗器械,此类医疗器械的进口商和分销商应提交申请,并在提交申请前具备以下条件:为进口而分销医疗器械的进口商需要建立国家注册编号MDEL。申请人应通过 "SFDA E-Services "以电子方式提交附件(7)中规定的 "医疗器械上市申请表",并提供 "所需文件"中规定的文件。申请人应缴纳附件(9)中规定的费用。(2)其他医疗器械应获得MDMA,如果海外制造商愿意,应由本地制造商、海外制造商或海外制造商的AR 提交申请:申请人应通过 "SFDAE-Services"提交电子版《医疗器械上市许可申请表》,并提供《实施细则》(MDS-IR6)中规定的文件。申请人应缴纳附件(9)中规定的费用。沙特食品药品监督管理总局在确认无误后,将签发包括附件(8)规定信息的医疗器械生产许可证。6. 申请信息如有变更,应在 10 天内通知沙特食品药品监督管理局。7. 续证应在 "医疗器械国家上市编号 "或 MDMA 有效期届满 (60) 天前进行。六. 沙特医疗器械注册所需文件1. ISO13485体系证书2. 符合《医疗器械暂行条例》要求的声明3. 注册申请表
4. 详细的设备描述、预期用途、设备历史、分类5. 设备标签和使用说明6. 设计和制造信息7. 安全与性能基本原则8. 效益风险分析9. 风险管理文件(计划及报告)10. 临床测试报告,包括生物相容性测试报告11. 临床研究计划及报告12. 临床评价报告CER13. 上市后临床跟进 (PMCF)14. 上市后监督 (PMS)、计划和报告15. 定期安全更新报告 (PSUR) – 适用于 B、C 和 D 类设备16. 符合澳大利亚、加拿大、日本、美国和欧盟其中一个或多个司法管辖区适用的相关监管要求的文件证据。要求的文件证据如下:(1)欧盟:符合欧洲法规要求的声明 (DOC),以及在欧盟国家之一的医疗器械注册证(2)美国:510k 许可或制造商关于该器械符合510(k)要求的声明(3)加拿大:符合加拿大法规要求的声明 (DOC) 和企业许可证,出口到KSA 的医疗器械的制造商证书(4)澳大利亚:TGA 符合性评估证书,符合澳大利亚法规要求的声明(DOC)(5)日本符合日本监管要求的自我声明和日本医疗器械上市通知书七. 沙特医疗器械注册流程1. 任命当地授权代表在 SFDA 注册您的设备的第一步是任命沙特阿拉伯的当地授权代表 (LAR)。LAR是一个法人实体,拥有您(制造商)的书面授权,代表您在该国执行 SFDA 医疗器械法律和法规。LAR协议受沙特阿拉伯法律管辖,必须记录在案、获得批准并在 SFDA 注册。LAR 负责提交医疗器械营销授权 (MDMA)的申请和文件,以及与 SFDA 沟通并处理任何上市后问题。LAR 必须满足以下特定要求 (MDS - REQ1,医疗器械营销授权要求):(1)提交质量管理体系应用证据或 SFDA 的检查报告,以证明其符合沙特标准(SFDA.MD/GSO ISO 13485)或同等标准的要求。(2)目前在沙特阿拉伯。(3)为其在沙特阿拉伯代表的每个机构获取单独的许可证。(4)确保没有为同一类或同一组医疗器械指定其他 LAR。(5)将执行分配给他们的任务所需的流程记录下来,并附上相关文件。2. 医疗器械分类确定如果您想了解您的医疗器械产品具体分类,可以咨询Wiselink知汇。3. 编制技术文档技术文档是强制性文件,必须以清晰、有条理、易于搜索且无歧义的方式呈现。制造商提供的信息应满足安全与性能基本原则的要求。低风险医疗器械(除体外诊断器械、无菌器械、具有测量功能器械、可重复使用手术器械、新型器械外)应按照《技术资料》(附件3)要求提交以下材料:(1)设备描述和规格(2)制造商需提供的信息(3)基本原则清单(4)遵守适用基本原则的证据(5)风险管理文件(6)上市后监测计划及报告在获得 MDMA 后,SFDA 也有权在必要时要求提供所有“技术文件”,制造商应在 SFDA 提出要求后 10天内提供所要求的文件。满足所有要求后,将颁发企业许可证,有效期为一年或类似的可续期期限。4. 在 GHAD 上提交申请国家食品药品监督管理局有一个名为 MDMA 电子服务的在线系统,您可以在其中注册您的设备和制造商、提交您的 MDMA申请、支付费用并跟踪您的申请状态。您需要在 MDMA电子服务上注册您的设备和制造商,才能提交申请。
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