答：产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的Zui低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。
医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？
2024-11-13 07:00 113.87.90.7 1次
- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码：91440300MA5EW2543M
- 报价
- 请来电询价
- 迈振威
- 认准
- 关键词
- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332（注册地址）
- 手机
- 13530068278
- 联系人
- 王振作 请说明来自顺企网，优惠更多
- 请卖家联系我
产品详细介绍
| 法定代表人 | 王振作 | ||
| 注册资本 | 20万人民币 | ||
| 主营产品 | 医疗器械咨询，急救应急培训 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务；电子产品、软件的研发与销售；初级农产品销售；为餐饮企业提供管理服务；商务信息咨询；企业形象策划；展览展示策划；文化活动策划；经营电子商务（涉及前置性行政许可的，须取得前置性行政许可文件后方可经营）；二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务；国内贸易；经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外）；专业保洁、清洗、消毒服务；建筑物清洁服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：停车场服务；预包装食品销售，保健食品销售。传感器的销售；医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售；医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售；以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
| 公司简介 | 1·一、二类生产许可，产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... | ||
公司新闻
- 微生物培养监测仪器属于第几类02微生物培养监测仪器通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软... 2024-11-13
- 核酸扩增分析仪器属于第几类？03核酸扩增分析仪器通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌... 2024-11-13
- 基因测序仪器属于第几类01基因测序仪器通常由移液模块、检测模块、数据处理模块、显示控制模块等组成。原理... 2024-11-13
- 申请UDI必须先有注册证吗？第一类医疗器械：这类医疗器械通过常规管理可以保证其安全性和有效性，因此只需进... 2024-11-13
- 生化免疫分析仪器属于第几类？09生化免疫分析仪器通常由生化分析模块和免疫分析模块组成。与适配试剂配合使用，用... 2024-11-13
我们的其他产品
是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？迈振威：认准- 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？迈振威：认准
- 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？迈振威：认准
- 医疗器械注册证号的背景迈振威：认准
- 医疗器械注册证号简介迈振威：认准
- 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？迈振威：认准
- 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？迈振威：认准
- 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？迈振威：认准
- 对于单独注册的生化多项校准品或质控品，要变更项目（如从 10 项变成 15 项）的情况，可以变更注册么？迈振威：认准
- 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？迈振威：认准
