ISO13485质量认证体系疑难问题：
1.对申请办理 ISO13485 验证机构的规定
认证的机构应依照 ISO 13485规范的规定，创建了医疗设备质量认证体系，并已执行了涵盖全部系统的里面审批和管理评审。I、II类-体系管理运作时长为 3个月以上，III 类-体系管理运作时长为 6 个月以上，并少开展过 1 次全方位内部结构审查及 1次管理评审;
申请办理机构应保证其法定代表人企业营业执照或表明其国家法律影响力的文档;
申请办理机构应具备药品监督管理局单位颁布的医疗设备生产许可、许可证或其他资质证书原材料(我国或单位政策法规有需要时);
申请办理机构的医疗设备质量认证体系所涵盖的商品应开展了申请注册，合乎相关国家行业标准、医药行业规范或申请注册产品执行标准(产品标准)，商品定形且大批量生产或宣布供应服务项目。
2. 申请办理 ISO13485 验证机构必须提前准备什么材料？
适用时要给予以下几点：合理版本号的体系管理文档、企业营业执照影印件或组织创立批件、有关资质证书(相关法律法规有需要时)，如3C资格证书、许可证书等、生产制造工艺设计流程图或服务项目给予流程表、组织机构图、适用的法律法规清单。
3. 企业的商品属于几种？
依据远销我国对医疗设备的归类界定不一样，实际隶属归类请参考各个国家的法律规定规定。或是，请另一方告之产品名字，应用场景设计与目地，标准规范等，企业给予网络查询。现阶段首要的归类根据及政策法规，以我国NMPA，国外FDA，欧盟国家 CE 为主导，某些国家有独特归类。
4. 要不是医疗器械生产商，大家是不是必须 ISO13485？
ISO13485可使用于产品生命周期的一个或好几个环节，包含设计方案、开发设计、生产制造、仓储物流、分派、组装、维护保养或终损毁、医疗器械解决。制订和设计方案或给予有关主题活动(例如服务支持)。向医疗器械生产商给予产品与服务的有关经销商或企业还可以应用规范，包含与质量管理系统相关的规范。经销商或外界公司可以自行挑选符合规定的规定，还可以依照合同书的规定遵循对应的规范。
5. 医疗器械生产商必须 ISO13485 和 ISO9001 双认证吗?
不，ISO13485是医疗设备质量体系的融洽规范，ISO9001是一个质量认证体系规范，但不对于指定的设备或服务项目。一些我国规定 ISO13485验证做为管控规定的一部分。并没有我国听闻规定ISO 9001 做为协助法律的一部分得到准许。
6. 一般次申请办理管理体系审批验证，周期时间多久？当场审核通过后，多长时间可以取得资格证书?
依据设备的复杂性来明确，一般是3-5个月，审批流程中要是产生别的状况，如审批不符项的整顿周期时间较长，很有可能会增加。当场根据审查后，一般 1-2个月上下可以取得资格证书。
根据审查后，仍要开展每一年 1 次的本年度监管与每 3 年 1 次的复审验证。
