ISO13485 验证机构必须提前准备什么材料？

依据ISO13485:2016标准要求，ISO13485:016医疗器械质量认证体系应在企业运营半年，第七个月左右即可申请验证。因为每一个公司的管理水准不一样，转换成ISO13485管理模式时间也不一样。

能够分两种状况：

(1)急需证书的公司企业：一般需要4个月，必要的时候更快2个月就可以完成。

ISO13485管理模式的周期在很大程度上取决于公司企业的实施、和实施的协作水平，及在执行过程中组织是不是产生变化及要求是不是产生变化。

(2)全面推行该标准的企业：大概需要6-8个月左右。基本学习培训、组织分工和文档提前准备编写和修改文档大概需要3个月，随后运行1年。通常情况下，申请认证、开展现场确认、根据认证和颁发证书大概需要1个月时间。

ISO13485，即医疗器械质量管理体系的internationalstandard。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2016标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

ISO13485:2016生命周期的主题已经引入，贯穿产品设计开发，生产，储存，安装和处置的每个阶段，风险管理得到加强，许多监管要求已被纳入。

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：

1）签订合同；

2）提交相关资料；

3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；

4）进行评审；

5）审核通过，颁发体系证书。

普通医疗器械，认证周期在6-8周，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。