所需材料:
1. 《医疗器械生产许可申请表》
2. 所生产的中华人民共和国医疗器械注册证以及产品技术要求
3. 法定代表人(企业负责人)身份说明材料
4. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关说明材料
5. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6. 生产场地的相关说明材料
7. 主要生产设备清单和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂Zui终检验所需的设备;在净化条件下生产的,还应当提供环境监测设备)目录
8. 质量手册和程序文件目录
9. 生产工艺流程图
10. 证明售后服务能力的相关说明材料
11. 申报材料真实性的自我保证声明
12. 《授权委托书》