该审评要点指导注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写,也为技术审评部门提供参考。
血液病流式细胞学人工智能分析软件,指通过人工智能算法帮助医生分析多参数流式细胞学技术/流式细胞仪产生的结构化数据,如数据文件或图形文件等进行血液病辅助体外诊断的软件,通常用于定性或定量分析,可以是软件组件或独立软件。
产品在医疗机构、医学实验室使用,其结果供执业医师参考。软件作为血液病流式细胞学辅助诊断工具,其提示的诊断结果不能作为临床诊断决策的唯一依据。
该审评要点指导注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写,也为技术审评部门提供参考。
血液病流式细胞学人工智能分析软件,指通过人工智能算法帮助医生分析多参数流式细胞学技术/流式细胞仪产生的结构化数据,如数据文件或图形文件等进行血液病辅助体外诊断的软件,通常用于定性或定量分析,可以是软件组件或独立软件。
产品在医疗机构、医学实验室使用,其结果供执业医师参考。软件作为血液病流式细胞学辅助诊断工具,其提示的诊断结果不能作为临床诊断决策的唯一依据。
法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |