深圳市易达恒通供应链管理有限公司是深圳有资质的医疗器械一站式供应链服务商;主要业务领域:(1)医疗器械第三方物流平台;(2)医疗器械终端仓储、配送外包服务易达恒通供应链宗旨就是成为医疗卫生行业提供供应链服务与管理、货物及技术的进出口业务、融资租赁、医疗器械电子商务、第三方物流技术咨询与服务、医疗器械质量管理技术咨询服务、医疗器械ERP信息系统、第三方货主信息平台服务。
在深圳办理三类医疗器械经营许可证需要满足一系列条件和提交相应的材料。以下是详细的办理流程和所需材料:
办理流程
公司名称核准:需要在工商局网上预先核准公司名称,并领取《企业名称预先核准通知书》。
提交申请:申请人需备齐资料后,向当地市场监督管理局提交申请。
受理:主管部门对提交的材料进行核对、登记,作出受理或不予受理决定。
审查:受理后,主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查,作出是否通过的决定。
领取许可证:通过审查后,申请人可以领取《医疗器械经营许可证》。
所需材料
申请表:一式两份的申请表和电子申报文件一份。
营业执照:工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和复印件各一份。
质量管理体系文件:包括质量管理机构或者质量管理人员的相关证明材料。
人员要求:至少需要2名与医学专业相关的毕业证书(如临床医学等),大专以上学历。
场地要求:经营场所和库房的面积应当满足经营要求,实际使用面积不得少于40平方米。
其他材料:包括法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证明及复印件等。
具体条件
场地要求:企业仓库地址应位于深圳市内,产权明晰、非住宅用途,其面积应与经营规模相适应,但实际使用面积不得少于40平方米。
人员要求:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
设备要求:企业应当具备与所经营的医疗器械相适应的设备和设施。
注意事项
资料齐全:申请资料必须齐全且符合法定形式,否则将被要求补正。
现场核查:在审查过程中,可能会进行现场核查,确保所有信息真实有效。
通过以上步骤和准备相应的材料,可以顺利办理深圳三类医疗器械经营许可证。