cGMP认证审查哪些主要内容 cGMP认证文件审核清单

cGMP（Current GoodManufacturingPractices，现行药品生产质量管理规范）认证审查的主要内容涵盖了多个方面，以确保药品生产的质量、安全性和一致性。

cGMP认证审查的主要内容

A.质量管理体系

1.评估企业建立和实施的质量管理体系，包括质量政策、质量手册、质量目标、程序文件等，以确保其完整性和合规性。

2.审核文件、程序和记录的完整性、准确性和可追溯性，以确保它们满足cGMP的要求。

B.生产设备与设施

1.评估生产设备的安全性、有效性和适用性，以及生产设施的卫生条件和环境监控。

2.检查设备和设施是否符合cGMP的清洁、维护和操作标准，包括设备清单、设备维护记录、设备验证和校准记录等。

C.原材料采购与管理

1.审核原材料采购程序和供应商控制措施，确保原材料的质量和来源可追溯。

2.评估原材料供应商的资质和原材料检验的程序，包括原材料采购记录、供应商评估记录、原材料检验报告等。

D.生产过程控制

1.深入了解生产过程的控制，包括操作规程、生产记录和过程验证。

2.评估生产流程的合理性和符合性，确保生产过程稳定、可控，包括生产工艺规程、生产操作记录、批生产记录等。

E.产品检验与测试

1.关注产品的检验和测试程序，确保产品符合规定的质量标准。

2.审核产品质量检验和测试方法，包括检验和测试规程、检验和测试记录、检验和测试报告等。

F.文件和记录管理

1.检查文件和记录的编制、审查和批准过程，包括相关文档的控制和变更管理。

2.评估文件和记录的保存时间、备份和存档管理，以确保数据的可追溯性和完整性。

G.人员培训与资质审核人员培训记录和程序，确保所有从业人员都接受了适当的培训，并具备执行各项工作的合适资质和技能。

H.评估企业的不良品管理措施，包括不良品的处理和记录、不良品的分析和改进等方面，以确保不良品数量和不良品率可控。

cGMP认证文件审核清单：

1.质量手册:详细描述公司的质量管理体系、政策和目标。

2.程序规程包括原材料采购、生产、检验、记录等的具体操作规程。

3.提供详细的生产和检验记录，包括生产批次、生产日期、检验数据等。

4.展示员工在相关领域具备必要的技能和知识，包括操作员、检验员等的资质证书和定期培训记录。

5.提供用于生产和检验的设备清单，以及设备的定期维护和校准记录。

6.产品配方和工艺文件包括产品的详细配方、生产工艺流程、原料来源等信息。

7.提供对供应商的评估和管理文件，包括供应商的选择标准、定期评估记录等。

8.文件和记录管理文件包括文件和记录控制程序、文件和记录清单、文件和记录变更记录等。