二. 阿联酋医疗器械监管机构The Ministry of Health and Prevention(MOHAP)阿联酋卫生预防部和 DrugControl Department (DCD)药品管理局负责监管阿联酋的医疗器械。阿联酋政府通过了一项新的联邦法律——2019年第 8 号法律。这项关于医疗器械产品、药学专业和制药机构的 2019 年第 8号法律旨在巩固医疗器械产品进入阿联酋市场的法律框架，并使之现代化。新法适用于药品（包括人用和兽用药品）、医疗器械以及与健康相关的消费品。阿联酋医疗器械注册的法规要求也基本遵循欧盟CE和美国FDA等公认的法规。对于已经获得欧盟、美国、澳大利亚、加拿大或日本等国家批准的医疗器械，可以简化注册流程。详情可以咨询Wiselink知汇。三. 阿联酋医疗器械分类阿联酋的器械分类系统由四个等级组成：1. 医疗器械为：（示例）I类（低风险）：弹性绷带、手术手套、温度计II类（中低风险）：血糖仪、手动血压计、电动轮椅III类（中高风险）：输液泵、X光机、透析机 IV类（高风险）：心脏瓣膜、起搏器、植入式除颤器2. 体外诊断器械 (IVD) 为 A、B、C 和 D 类。四. 阿联酋医疗器械注册所需文件注册过程所需的文件清单视您的医疗器械产品在阿联酋的风险等级而定，以下是可能所需要的文件：1. 医疗器械注册申请表2. 原产国生产许可证3. 原产国自由销售证书
4. 产品符合性证书5. 上市后监测要求
6. 技术文档（产品名称、产品成分、测试方法、灭菌证书、产品部件说明、标签、CoA、稳定性数据、包装配置等）7. 安全性和有效性数据8. ISO13485证书
想要了解阿联酋医疗器械注册所需要的更详细准确的文件清单，欢迎前来咨询Wiselink知汇的伙伴。五. 阿联酋医疗器械注册流程1. 确定您的设备在阿联酋的风险等级分类2. 确认阿联酋当地授权代表（LAR）
3. 医疗器械阿联酋当地生产场地登记注册
4. 编写技术文档（Wiselink知汇可以协助您的技术文档编写）5. 提交医疗器械注册申请表
6. 等待官方审查
7. 获得注册证书
8. 获得批准后即可在阿联酋销售六. 阿联酋医疗器械注册注意事项
1. 阿联酋医疗器械注册无需进行当地测试。所有制造商（包括外国制造商）都必须进行场地注册，这是医疗器械注册流程的一部分。III 类或IV 类医疗器械制造商可能需要接受现场审核。
2.医疗器械制造商或当地授权代表应实施和更新医疗器械警戒系统，应保存分销程序记录以及报告不良事件的记录，并制定程序以便及时有效地对有缺陷的医疗器械进行调查和召回。