外贸产品出口认证知识分享：孟加拉国医疗器械市场——孟加拉国医疗器械注册指南

一. 孟加拉国医疗器械市场分析预计孟加拉国2024年医疗器械市场将达到3.745亿美元，其中心脏病相关医疗器械是Zui大的市场，预计2024年的市场规模为4641万美元。在2024年至2029年期间，预计孟加拉国医疗器械市场的收入将以11.14%的复合年均增长率增长，到2029年医疗器械市场规模将达到6.35亿美元。孟加拉国的医疗器械市场呈现出充满活力且快速发展的局面，其特点是对医疗解决方案的需求不断增长。随着孟加拉国越来越重视加强医疗基础设施，对从诊断设备到手术器械的医疗器械需求显著增加。人口增长、中产阶级扩大以及医疗意识提高等因素也同样推动了这一市场的增长。

二. 孟加拉国医疗器械监管机构与法规要求孟加拉国的医疗器械注册由药品管理局( DGDA )管理。DGDA 是主要监管机构，负责确保该国药品、医疗器械和保健产品的质量、安全性和有效性。DGDA隶属于卫生和家庭福利部，负责监管药品、医疗器械和化妆品的进口、生产和分销，确保医疗器械等产品符合既定标准。孟加拉国医疗器械注册的法规要求是 Bangladesh Drug and Cosmetics Act 2023（孟加拉国 2023年药品和化妆品法案）。三. 孟加拉国医疗器械定义孟加拉国政府颁布了《2023年药品和化妆品法》，该法自2023年9月18日起生效，正式规定了医疗器械、IVD试剂的要求。《2023年药品和化妆品法》中对医疗器械的定义如下：（一）所有设备，包括仪器、装置、器具、机器、植入物、诊断试剂（体外、体内）、软件或类似相关材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，专门用于人类或动物，用于以下一个或多个特定目的：(1) 任何疾病或病症的诊断、预防、监测、治疗或缓解(2) 对任何伤害或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或援助(3) 对解剖结构或生理过程的研究、替换、修改或支持(4) 支持或维持生命(5) 设计和消毒控制(6)通过检查和分析从人体或动物体采集的样本来提供信息，这些样本的预期作用不受药理、免疫和代谢作用的影响（二）政府在《官方公报》中公布的任何医疗器械和诊断试剂。四. 孟加拉国医疗器械风险等级分类孟加拉国注册医疗器械根据风险等级分为 A、B、C 和 D 四类，与东盟医疗器械指令 AMDD密切吻合。点击下方链接即可阅读东盟医疗器械指令（AMDD）：【全球认证】东盟医疗器械指令(AMDD)介绍！医疗器械出口东盟国家必看！五. 孟加拉国医疗器械注册步骤孟加拉国注册B、C 和 D类医疗器械的营销授权证书申请流程分为两个步骤。第一步是初步审核，以确认申请包含所有必需文件资料，每季度进行一次。申请通过初步审核后，将发出申请批准通知，之后申请将进入Zui终注册流程。注意在此过程中将全面审查所有文件资料。孟加拉国医疗器械 C 类 和 D 类产品需要参考国家（欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚）的自由销售证书 (FSC) 和ISO13485质量管理体系证书。A 类和 B 类产品仅需要原产国的 FSC 和 ISO13485证书。制造商必须从孟加拉国大使馆获得FSC 和 ISO13485证书的证明，并将两份原件提供给当地许可证持有人，作为申请文件的一部分进行提交。想要了解更详细的孟加拉国医疗器械和体外诊断试剂的注册流程可以咨询Wiselink知汇的伙伴。六. 孟加拉国医疗器械持证许可人要求孟加拉国医疗器械进口许可证将颁发给拥有并代表制造商的当地持牌公司。同一医疗器械不允许有多个许可证持有者。第三方许可证持有者可由外国制造商指定，由制造商授权多个分销商或进口商。注册孟加拉国医疗器械的制造商可以转让许可证，但需要原始的注册证书才能完成转让过程。注册证书通常是由医疗器械进口许可证持有人持有，如果没有他们的支持，医疗器械进口许可证的转让是不可能完成的，只能重新注册。
七. 孟加拉国医疗器械注册标签要求医疗器械进口孟加拉国后（即海关清关之后）需要检查医疗器械标签是否达到要求。部分要求如下：1. 进口商名称
2. 产品保质期3. 生产批号孟加拉国注册不同风险等级的医疗器械所需文件资料也会有所区别，如果您想了解您的医疗器械在孟加拉国注册所需的详细准确的资料清单