泰国医疗器械由泰国食品药品监督管理局(TFDA)的医疗器械控制部(MDCO)监管,其任务是监管和监视健康产品,以满足质量和功效要求。
一、泰国医疗器械分类
I类医疗器械,是低风险,产品注册途径是备案(自我声明)。
II类医疗器械,是低到中等风险,产品注册途径是通知 (CSDT)。
III类医疗器械,是中度至高风险,产品注册途径是通知 (CSDT)。
IV类医疗器械,是高风险,产品注册途径是许可证 (CSDT)。
二、产品注册流程
1)委任泰国授权代表
2)产品分类鉴定
3)提交自由销售证明
4)提交质量管理体系认证证明(ISO13485)
5)提交医疗器械技术文档
6)TFDA进行技术审批
7)TFDA审批通过
三、产品注册周期
I类医疗器械周期80天。
II类医疗器械周期250天。
III类医疗器械周期250天。
IV类医疗器械周期300天。
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