申请TFDAxinguan自测的前提是企业必须已取得ISO 13485质量管理体系证书,这个是前提。
申请泰国冠试剂盒自测证书的核心点在于必须有泰代,类似于欧代的职责,需由泰代提交技术文件给泰国食品和药品管理局(TFDA)审核
TFDA要求xinguan试剂盒申请自测证书必须在泰国本土做性能测试
xin试剂盒(自测版)出口泰国认证要求:
1.Product description
2.Specification
3.Label
4.Device Labeling
5.guide books
6.Analysis Specificity Investigation Report20201219
7. COA
8.生产质量保证,如 ISO 13485
9.风险分析标准 ISO 14971
10.产品的照片
备注:xinguan自测试剂盒做泰国认证必须在泰国本土进行性能测试
注:持证人是泰国人,后期可换(需要泰人向政府申请性能测试、审批等交接工作)
无需临床
样品300
注册周期4个月,以后每年续费泰代费用即可
每批货泰代会收取销售额5%风险保证金
韩国及东南亚其他国家:越南、老挝、柬埔寨、缅甸、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、文莱、菲律宾、东帝汶
认证注册流程需要增加临床,其他可参考泰国认证流程