医疗器械办理越南注册要审厂吗？

医疗器械办理越南注册通常需要进行厂商审核（FactoryAudit）。厂商审核是指越南相关管理机构对制造商的生产设施和质量管理体系进行审查和评估，以确保其符合越南的医疗器械注册要求和质量标准。

在厂商审核中，审核员通常会检查以下方面：

1. 生产设施和设备：评估生产设施的规模、设备的适用性和运行状态。

2. 质量管理体系：审核质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、记录文件等，确保符合guojibiaozhun（如ISO13485）或越南的质量管理要求。

3. 人员资质：确认关键人员的资质和培训记录，特别是与医疗器械生产和质量控制相关的人员。

4. 生产过程控制：检查生产过程的控制和监测措施，确保产品生产的一致性和可追溯性。

5. 环境和设施条件：评估生产环境的清洁度、温湿度控制等条件，确保产品符合卫生和环境保护要求。

厂商审核的结果对医疗器械注册申请的成功与否至关重要。制造商通常需要积极准备并配合审核过程，确保生产设施和质量管理体系能够符合越南的法规和标准要求。