如何办理欧盟CE-MDR认证？

欧盟MDR认证费用大致由下面几个部分构成：

1：TD技术文件评审费用(大概每个产品15000，不同的产品由出入)

2：临床评价报告评审费用（大概每个产品15000，不同的产品由出入）

3：现场审核（两阶段）费用。根据审核人工天核算（大概5000~8000 /Day）

4: CE证书费用（5000元）

审核人天大家可以根据下表对照核算：

员工有效人数审核时间（人天）员工有效人数审核时间（人天）1-53626-875156-104876-11751611-154.51176-15501716-2551551-20251826-4562026-26751946-6572676-34502066-8583451-43502186-125104351-545022126-175115451-680023176-275126801-850024276-425138501-1070025426-62514>10700按以上顺延

比如一个工厂由70个人，根据上表是8个审核人天，

那他的欧盟MDR认证费用大概为15000+15000+8000*8+5000=99000.

当然如果TD文件审核没有一次性通过，现场审核没有一次性通过，还有附加费用产生。

如果工厂没有自己建立13485体系和TD文件，需要我们介入咨询，我们的费用和认证费用基本是1：1的 关系。