如何办理欧盟CE-MDR认证?

更新:2024-08-22 08:30 发布者IP:113.91.143.135 浏览:0次
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CE-MDR,CE认证,CE欧代注册,CE注册,欧代注册
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产品详细介绍

欧盟MDR认证费用大致由下面几个部分构成:

1:TD技术文件评审费用(大概每个产品15000,不同的产品由出入)

2:临床评价报告评审费用(大概每个产品15000,不同的产品由出入)

3:现场审核(两阶段)费用。根据审核人工天核算(大概5000~8000 /Day)

4: CE证书费用(5000元)

审核人天大家可以根据下表对照核算:

员工有效人数审核时间(人天)员工有效人数审核时间(人天)1-53626-875156-104876-11751611-154.51176-15501716-2551551-20251826-4562026-26751946-6572676-34502066-8583451-43502186-125104351-545022126-175115451-680023176-275126801-850024276-425138501-1070025426-62514>10700按以上顺延

比如一个工厂由70个人,根据上表是8个审核人天,

那他的欧盟MDR认证费用大概为15000+15000+8000*8+5000=99000.

当然如果TD文件审核没有一次性通过,现场审核没有一次性通过,还有附加费用产生。

如果工厂没有自己建立13485体系和TD文件,需要我们介入咨询,我们的费用和认证费用基本是1:1的 关系。


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