欧盟MDR认证费用大致由下面几个部分构成:
1:TD技术文件评审费用(大概每个产品15000,不同的产品由出入)
2:临床评价报告评审费用(大概每个产品15000,不同的产品由出入)
3:现场审核(两阶段)费用。根据审核人工天核算(大概5000~8000 /Day)
4: CE证书费用(5000元)
审核人天大家可以根据下表对照核算:
员工有效人数审核时间(人天)员工有效人数审核时间(人天)1-53626-875156-104876-11751611-154.51176-15501716-2551551-20251826-4562026-26751946-6572676-34502066-8583451-43502186-125104351-545022126-175115451-680023176-275126801-850024276-425138501-1070025426-62514>10700按以上顺延
比如一个工厂由70个人,根据上表是8个审核人天,
那他的欧盟MDR认证费用大概为15000+15000+8000*8+5000=99000.
当然如果TD文件审核没有一次性通过,现场审核没有一次性通过,还有附加费用产生。
如果工厂没有自己建立13485体系和TD文件,需要我们介入咨询,我们的费用和认证费用基本是1:1的 关系。