贝华检测成功助力合作伙伴获批手术包产品马来西亚注册证书

近日，贝华检测成功助力合作伙伴的手术包产品完成马来西亚MDA注册，获批注册证书，推动合作伙伴的医疗器械产品进军国际市场。本篇文章，由贝华的法规专家Jack为您带来关于医疗器械出口马来西亚注册的知识分享~

证书示例：

知识分享：（一）马来西亚医疗器械注册风险等级分为ClassA、ClassB、ClassC、ClassD四个等级，A类可以直接提交文件进行注册，BCD类需要取得CAB符合性评定机构的符合性评定证书才可以提交注册。（二）马来西亚的A类医疗器械分为一般的A类医疗器械和可灭菌、可重复使用、具有测量功能的特殊A类医疗器械。但无论是哪一种，只要风险等级判断为A类，则无需CAB机构的符合性评定证书，提交文件即可直接注册。这是马来西亚注册与欧盟注册的Zui大区别之一。（三）马来西亚医疗器械注册要求有马来西亚当地代表。有当地代表后便可以开始准备注册文件，注册文件大致为以下这些：

1. 产品说明书
2. 产品宣传彩页
3. 产品号
4. 产品各种型号的列表（LOC）
5. ISO13485证书
6. 上市前的声明类文件
7. 产品标签
8. 上市后的监督和警戒文件
9. 产品的DoC符合性声明
10. 产品授权信
11. 必要的产品测试报告

如果您对注册文件还有疑问，欢迎来咨询Wiselink知汇的伙伴。（四）提交文件之后，Wiselink知汇的专家会帮您审核，不符合要求的需要您重新修改，达到要求之后就可以提交注册。提交后一个月左右可以拿到证书，期间如果马来西亚卫生部发现问题则需要进行回复或补充新的文件资料。一切无误之后便可以拿证！证书的有效期是五年，到期之前需要续证。（五）获批证书之后如果想要销售产品，制造商需要马来西亚当地客户提供相应的资质证书，其中包括营业执照、进口和分销许可的证书。进口和分销可以放在同一张证书，注意，分销和进口是不同的许可，如果只有单一的分销或许可，也只能开具相对应的许可证。