临床试验中对机构及伦理的要求？
更新：2025-02-02 07:00 编号：31510188 发布IP：113.88.135.140 浏览：11次
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详细介绍
临床试验机构和伦理应符合GCP的要求，根据国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）中第三章临床试验机构和第四章研究者明确提出了要求，简单概括下来：临床试验机构应是备案机构主要研究者也应该是备案的研究者。具体可以在NMPA网站https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic1.jsp上进行查询。关于机构的数量在老版GCP中是有要求要不少于2家，在新版GCP中介绍到：多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合本规范的相关要求。
| 法定代表人 | 王振作 | ||
| 注册资本 | 20万人民币 | ||
| 主营产品 | 医疗器械咨询，急救应急培训 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务；电子产品、软件的研发与销售；初级农产品销售；为餐饮企业提供管理服务；商务信息咨询；企业形象策划；展览展示策划；文化活动策划；经营电子商务（涉及前置性行政许可的，须取得前置性行政许可文件后方可经营）；二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务；国内贸易；经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外）；专业保洁、清洗、消毒服务；建筑物清洁服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：停车场服务；预包装食品销售，保健食品销售。传感器的销售；医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售；医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售；以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
| 公司简介 | 1·一、二类生产许可，产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... | ||
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