产品是否可以使用前代产品的临床实验数据？

《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》已明确说明。若产品临床推荐路径为同品种，可使用潜在产品的临床试验数据作为该类产品的安全有效性的支持性资料。若这类产品的临床试验评价推荐路径为临床试验，则需要需参照导则，导则中列出了一部分免于开展临床实验的情形。例如，若申报产品中有潜在产品已开展临床试验，可与前代产品详细比对，比对与前代产品之间的设计差异，以判断差异是否会对临床使用产生影响。若再结合非临床说明，可证明申报产品与潜在产品的差异不大，不会影响临床使用。在这种情况下，可以通过前代产品的临床实验数据作为自身数据进行注册申报。决策指导原则中提到，对于非高风险产品，如新型设计，可能需要进行临床试验。