有源主机与无源耗材使用寿命是否需同步开展验证？

答：有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

可参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》确定有源主机的使用寿命。有源医疗器械的加速模型有多种，可参考GB/T34986-2017《产品加速试验方法》。GB/T34986《产品加速试验方法》标准基于加速累积损伤模型，加速试验通过增加试验应力的方式，使其对产品造成损伤，且该损伤应与产品寿命期内预期应力造成的累积损伤等效。它可以用于评估或提高产品的可靠性，发现并减少产品在使用过程中可能出现的潜在故障模式。无源耗材产品的货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在风险。一般参照以下法规、标准完成无源耗材产品的加速老化试验：无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则，YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第一部分：加速老化试验指南。还需要完成无源耗材的实时老化试验研究。