欧盟CE年审还要求测试吗？

欧盟CE认证的年度审查（AnnualSurveillance）通常包括对医疗器械的生产过程和质量管理系统的审核，以确保制造商仍然符合ISO13485质量管理体系的要求。具体来说，这些审查通常包括以下内容：

1. 质量管理体系审核: 检查制造商的质量管理系统是否继续符合ISO13485标准的要求，以确保产品的一致性和质量。

2. 技术文件的审查:回顾医疗器械的技术文件，包括设计和制造信息、风险管理文件、性能评估报告等，以确认产品的技术文件仍然是Zui新和符合要求的。

3. 生产现场审查:可能会对生产现场进行审查，以验证产品的制造过程是否符合设定的要求，并确认生产的产品与技术文件中描述的一致。

4. 测试和验证:年度审查中可能会进行一些样品检验或功能测试，以确认产品仍然符合适用的技术标准和法规要求。

年度审查主要是为了确保医疗器械制造商在持续符合CE认证要求的产品的安全性和性能不会因为生产或制造过程的变化而受到影响。