一、 医疗器械生产质量管理规范:
第二十七条 建立一套记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足可追溯性。
记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯。
二、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(ISO13485:2016)
4.2.5 建立、实施、维护一套程序:管理记录,内容包括但不限于标识、使用、存储、安全和完整性、检索、保存、处置等。
组织应保存记录的期限至少为组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期,还应从组织放行医疗器械起不少于2年。