深圳医疗器械网络销售备案怎么办理

深圳医疗器械网络销售备案怎么办理

一、深圳医疗器械网络销售备案办理要求：

1、主体资质要求

企业若要从事深圳医疗器械网络销售，需具备以下主体资质：

具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件。

对于二类医疗器械，需办理经营备案；对于三类医疗器械，需办理经营许可证。

拥有与所销售医疗器械相适应的质量管理人员，如企业负责人和质量负责人。对于人员的学历和专ye要求，大专以上且与医疗器械相关的专ye通常可被认可。

对于自建网站开展销售的企业，需具备与其规模相适应的办公场所，能提供场地的平面图，且平面图应清晰显示库房所在位置。

2、平台相关要求

与第三方平台签订协议的条件：

企业需提供和平台方签订的入驻合同。

提供企业线下的医疗器械资质证书，如二类备案或者三类许可证。

自建网站的条件：

必须是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。

依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

具备与其规模相适应的办公场及数据备份、故障恢复等技术条件。

需提供 ICP 许可证或者 ICP 备案截图。

3、合规性要求

符合相关法规条例的具体内容包括：

从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当清晰、易辨识，且编号应以文本形式展示，信息变更时应及时更新。

企业在网上发布的医疗器械各类信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

应当记录医疗器械销售信息，记录保存期限有明确规定：有有效期的保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，保存时间不得少于 5年；植入类医疗器械的销售信息应当永.久保存。相关记录应真实、完整、可追溯。

经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输的，应考核评估被委托方的质量保障能力，明确责任，确保质量安全。

二、深圳医疗器械网络销售备案办理流程

1、材料准备

办理深圳医疗器械网络销售备案所需材料包括：

《医疗器械网络销售信息表》（原件 1 份）

企业营业执照（复印件 1 份）

医疗器械生产许可证、或医疗器械经营许可证、或备案凭证（复印件 1 份）

企业法定代表人或企业负责人身份证明（复印件 1 份）

《互联网药品信息服务资格证书》（复印件 1 份）

《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》（复印件 1 份，如有）

与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的协议书（复印件 1 份，如有）

申请材料真实性的保证声明

2 、申请提交

企业进行在线提交申请的统一入口为广东政务服务网（网址:www.gdzwfw.gov.cn）。操作方式如下：

登录广东政务服务网，进入医疗器械网络销售备案申请页面。按照系统提示，如实填写相关信息，并上传所需的材料。确认无误后，点击提交申请。

3、审核与反馈

审核过程包括材料审核和综合评定等方式。对于符合条件的申请，即时予以备案；对于不符合条件的申请，即时反馈不符合的具体项目信息。反馈方式通常通过系统消息或邮件通知企业。

4、备案完成与公示

备案完成的标志是企业收到备案成功的通知。备案审批结果将在深圳市市场监督管理局网站公示，企业也可以在深圳市市场监管局药械业务信息服务栏目查询备案结果。

三、深圳医疗器械网络销售备案注意事项

1、材料准确性

材料的真实、准确、完整对于深圳医疗器械网络销售备案至关重要。任何虚假、错误或遗漏的信息，都可能导致备案申请的延误甚至失败。例如，企业提供的营业执照副本、医疗器械生产或经营许可证等资质证明文件，若存在过期、信息不符等问题，将直接影响备案的审核结果。企业在准备备案材料时，务必仔细核对每一份文件的内容，确保其真实性、准确性和完整性。

2、常见错误规避

在备案过程中，企业容易出现以下错误：

信息填写错误：如企业名称、地址、联系方式等基本信息填写有误。规避方法是在填写前仔细核对相关证件，填写后检查。

资质文件不全：未提供完整的医疗器械生产或经营许可证、质量管理人员资质证明等。企业应提前梳理所需文件，确保无一遗漏。

产品信息不符：网上发布的医疗器械产品信息与注册或备案内容不一致。这要求企业严格按照注册或备案的信息进行准确填写。

3、政策变化关注

医疗器械网络销售备案的相关政策法规并非一成不变，企业需要及时关注调整。例如，对于备案条件、材料要求、审批流程等方面的规定可能会根据市场情况和监管需要进行修改。企业可通过深圳市市场监督管理局官网、相关行业协会的通知等渠道获取zui新政策信息，以便及时调整备案工作，确保符合zui新要求，避免因政策变化导致备案出现问题。