深圳三类医疗器械许可证办理有哪些要求

深圳三类医疗器械许可证办理有哪些要求

在深圳办理三类医疗器械许可证有以下一些常见要求：

**一、深圳三类医疗器械许可证办理场地要求**

1. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所，不同类型要求有所不同：

    - 普通三类医疗器械，办公面积通常不低于30平米。

    - 一次性无菌的三类医疗器械，要求办公面积60平米，仓库面积80平米。

    - 体外诊断试剂要求有20立方的冷库（如经营相关），100平米的仓库，60平米的办公地址。

2. 经营场所不得设立在住宅类型的房屋。

3. 场所布局合理，环境整洁。

4. 经营场所和库房地址应具有地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。

**二、深圳三类医疗器械许可证办理人员要求**

1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

2. 第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具有医疗器械相关.大专以上学历或者中级以上专.业技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。专.业包括医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程等。

3. 企业应配备与经营规模相适应的售后服务人员等。

4. 企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

**三、深圳三类医疗器械许可证办理制度要求**

1.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等。

2. 工作程序文件等，确保经营过程的规范化和可追溯性。

**四、深圳三类医疗器械许可证办理设施设备要求**

1. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营设施、设备目录。

2. 对于有特殊储存要求（如温度、湿度等）的医疗器械，有相应的保障设施和监控设备等。

**五、深圳三类医疗器械许可证办理信息化管理要求**

1. 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

2. 信息系统能够覆盖采购、验收、储存、销售、运输等经营环节。

**六、深圳三类医疗器械许可证办理其他要求**

1. 企业应具有合法的主体资格，如有效的营业执照。

2. 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房，但需要有委托合同等相关文件。