FDA 510 (K)需要提交的技术文件清单,eSTAR格式
自2023年10月1日起,FDA要求所有申请者必须用FDA规定的eSTAR格式提交所有注册技术文件给FDA CDRH技术审评。FDACDRH 不再接受任何形
式文件的接收。eSTAR 文档要求总共22个文件板块,每个板块对应不同的分要求和内容填充。在首次提交时, 前21个文档(From Submission Type to
Administrative Documentation)必须全部提供,否则无法提交至FDA CDRH。 Zui后一个文档(Amendment/Additionalinformation response) 是
用于FDA受理发补或者技术审评发补补充用,后续所有的补充文件均需在Amendment/Additionalinformation response 提供。
FDA 首次受理时间总共90个工作日,即自收到eSTAR 后,FDA将作出审评意见,提供给申请者补正。受理补正时间不计算在内。
更多详细FDA注册要求,请联系深圳思博达彭先生。