无源医疗器械注册单元划分说明

二、无源医疗器械注册单元划分指导原则

（一）技术原理不同的无源医疗器械，原则上划分为不同注册单元。

（二）产品结构组成方面

1.含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

2.因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效的，原则上划分为不同的注册单元。

3.产品主要材料、适用范围相同，性状不同而影响产品安全有效性时，原则上划分为不同的注册单元。

4.与无源医疗器械配合使用的有源组件原则上与无源医疗器械划分为不同注册单元。

（三）产品性能指标方面

1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不原则上划分为不同注册单元。

2.因一次性使用或重复使用导致产品性能指标不原则上划分为不同注册单元。

3.因灭菌方式不同导致产品性能指标不原则上划分为不同注册单元。

4.产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不原则上划分为不同注册单元。

5.产品的主要材料、结构组成、适用范围相同但与其固定使用的产品不同，且能够导致产品性能指标不原则上划分为不同注册单元。

6.对于生物源类产品，原材料来源的生物种类不原则上划分为不同的注册单元。

（四）产品适用范围方面

1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品适用范围不原则上划分为不同的注册单元。

2.产品的关键组件结构差异导致适用范围不原则上划分为不同的注册单元。

3.产品的结构组成、主要材料相同适用范围不原则上划分为不同的注册单元。

4.产品的关键性能指标不同导致适用范围不原则上划分为不同的注册单元。

5.产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不原则上划分为不同的注册单元。

（五）其他

对于配合使用、以完成同一手术/护理目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。当存在不同管理类别的工具合并申报的情形时，以Zui高风险产品的管理类别为准。