外贸出口认证知识分享:关于美国FDA激光产品常见问题美国FDA激光产品

2024-12-01 10:10 223.73.7.91 1次
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深圳市贝华检测技术有限公司商铺
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深圳市贝华检测技术有限公司
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产品详细介绍

Q
什么是激光?A

激光意为“受激辐射放大光”,(Light Amplification by the Stimulated Emission ofRadiation)的缩写。基本类型的激光器包括一个密封管道,里面有一对镜子,以及一个激发能源的激光介质,用来产生可见光、不可见的紫外线或红外线辐射。


有许多不同类型的激光器,每种使用不同类型的激光介质。常见的激光介质包括气体,如氩气或氦氖混合物,固体晶体如红宝石,以及液体染料或化学物质。当能量施加到激光介质时,它变得激发并释放能量作为光子(光的粒子)。


密封管道的两端各有一对镜子,反射或透过光线,形成一束集中的光流,称为激光束(见下图)。每种激光介质产生的光束具有独特的波长和颜色。


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Q
激光有何用途?A

激光被用于各种用途,包括在演示中指向物体,用于建筑工地和家庭中的材料对齐,以及医生进行美容和外科手术。许多日常物品也使用激光技术,如CD和DVD播放器、条形码扫描器、牙科钻、激光导向工具(如水平仪)和激光指示器。


Q
为什么激光具有独特的危险性?A

激光光线具有两个特征使其具有危险性:


  • 激光光线可以以紧凑的束发射,远离激光器时光束不会扩散。这意味着无论是靠近还是远离激光器,都可能存在同样的危险程度。

  • 眼睛可以将激光束聚焦到视网膜上的一个非常小而强烈的点,可能导致烧伤或盲点。


Q
激光“辐射”是什么意思?它会穿过身体或引起癌症吗?A

一些激光器以光的形式发射辐射。其他一些发射对人眼不可见的辐射,如紫外线或红外线辐射。激光辐射本身并不具有害性,在与人体的相互作用中表现得像普通光线一样。激光辐射不应与无线电波、微波或电离辐射如X射线,以及来自镭等放射性物质的辐射混淆。


Q
所有的激光器都可以供消费者使用吗?A

不。有些激光器严格限制只能由医疗、工业或娱乐专业人士使用,并且只能由接受过适当培训和持有许可证的人员操作。


美国食品药品监督管理局(FDA)要求大多数激光产品上标有有关激光辐射和其他危害的警告,并声明该激光器符合FDA的安全规定。标签还必须注明产品的功率输出和危险等级。消费者激光产品通常属于I、II和IIIa类,而专业用途的激光器可能属于IIIb和IV类。


Q
激光器的不同分类意味着什么?A

激光危险等级


美国食品药品监督管理局(FDA)认可四个主要的激光危险等级(I至IV),包括三个子类(IIa、IIIa和IIIb)。等级越高,激光器的功率越大,如果使用不当可能会造成严重危险。标记为II至IV类的产品必须包含一个警告符号,说明其等级和输出功率。在国际电工委员会的分类系统下标记的产品,也包括近似的IEC等级对应。


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Q
什么是激光笔?A

激光笔是用于指示物体或位置的工具,在美国食品药品监督管理局(FDA)的法规中被定义为“测量、水平和对准激光产品”。它们通常在讲座和天文学演示中使用,集成到水平仪和手工具中的激光笔也非常流行。近年来,激光笔变得越来越普遍,常见于五金店、宠物店、爱好品店和办公用品店销售。


Q
激光笔安全吗?A

如果激光笔符合激光功率限制,并且正确使用,它们通常只会造成极小的风险。激光笔在指向眼睛或被视为玩具时容易被误用。激光笔的光能直接照射到眼睛中可能比直接望向太阳更具破坏性。将明亮光束瞄准驾驶汽车或操作其他机械的人,可能导致严重事故。


美国食品药品监督管理局(FDA)关注各种激光产品的增加可用性,这些产品可能会被不安全地使用。绿色、蓝色和紫色激光笔尤其引起了该机构的关注。这些激光笔有合法的用途,但如果不负责任地使用,它们可能会被改装成更强大和不安全的设备。


Q
激光亮度是否是其功率和眼睛危害的良好指示?A

不是。不要以为激光束的颜色亮度表明其功率。在有光条件下(室内或室外),强激光的光束看起来可能与功率较小的激光束亮度相同或更暗。例如,在下图中,绿色激光束看起来比红色亮得多,比蓝色亮得更多。实际上,这些激光的功率相同,直接看这些激光束都会对眼睛造成同样的危害。如果你看到亮度与绿色激光类似的蓝色或紫色激光束,你可以放心地认为蓝色/紫色激光的功率要大得多,直接看入光束会导致严重且立即的眼睛损伤。


一般来说,你不应该直接看入任何激光束。


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Q
激光笔的正确使用方法是什么?A

记住,激光笔不是玩具,应该仅由成年人使用,或在成人监督下使用。


  • 切勿将激光笔对准或照射任何人。

  • 仅在需要指向附近物体时才激活激光笔。

  • 不要为孩子购买激光笔。激光不是玩具。

  • 在购买激光笔之前,请确保标签上有以下信息:

  • 声明其符合《联邦法规》第21章(CFR)

  • 制造商或经销商的名称和制造日期

  • 避免暴露于激光辐射的警告

  • 类别标识,从Class I到IIIa。ClassIIIb和IV产品应仅由接受过适当培训的人员使用,并且仅在确实需要这些高功率产品的应用中使用。


Q
FDA在监管激光方面的作用是什么?A

FDA监管医疗和非医疗激光。FDA可以检查激光产品的制造商,并要求召回不符合联邦标准或存在辐射安全缺陷的产品。该机构还可以测试激光产品,并检查激光灯光表演,以确保公众安全。激光灯光表演的制作人必须告知FDA他们计划举行表演的地点,以便该机构可以在可能的情况下进行检查,并在必要时采取行动。


FDA目前正在努力识别功率过大的绿色激光笔和其他非法激光的制造商,并采取行动防止这些不安全的产品在美国销售。


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成立日期2020年04月26日
法定代表人钟裕红
注册资本100
主营产品CE认证 , FCC认证 ,ROHS认证 , CB认证 , FDA认证 , UL认证 , CCC
经营范围一般经营项目是:电子产品、计算机软件的技术开发、技术服务、信息咨询。检测认证服务及技术咨询、产品质量检测、投资兴办实业(具体项目另行申报)、货物及技术进出口(以上均不含限制项目)。,许可经营项目是:
公司简介公司介绍深圳市贝华检测技术有限公司员工均具有丰富的检测认证行业从业经验。深圳市贝华检测技术有限公司实验室严格按照ISO/IEC17025规范建立和运行,通过了中国合格评定国家认可CNAS的认可,CNAS认可证书编号L6964。可为家电,信息资讯,视听产品,无线及通讯产品,LED,手机,医疗器械,机械产品等十余种产品提供检测服务。拥有完善的电磁兼容(EMC),安全(SAFEY),无线(RF)及灯具检 ...
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