无菌检查样品的取样要求

无菌灌装产品的样品必须包括Zui初和Zui终灌装的产品，‌以及灌装过程中发生较大偏差后的产品。‌
Zui终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样。‌
同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，‌样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。‌‌无菌物料的取样应充分考虑取样对物料的影响，‌取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行。‌取样人员应进行严格的培训，‌以确保取样的准确性和安全性。‌
在取样时，‌应采取适当的措施减少对物料的污染风险，‌例如，‌在供应商分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，‌标识清楚，‌并置于同一外包装中，‌以便物料接收方进行定性鉴别。‌无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行，‌以确保检查过程的无菌环境。‌‌应对上述区域进行明确标识，‌以避免交叉污染的风险。‌微生物实验的各项工作应在专属区域进行，‌以降低假阳性结果和假阴性结果出现的风险。