医疗器械注册申请人应提供产品性能研究资料。包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。应使用客观（定量）的测定方法详细并充分的表征产品的独有、显著特性。
产品的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。应描述产品的关键物理性质。根据产品性质制定检测项目。性能研究项目宜考虑但不限于附录表所列项目。
提供产品的外观、尺寸或装量、形态、组成成分等信息。如果产品为薄膜，物理性能可包括外观、尺寸、单位重量、厚度、与组织的贴合性、舒适度、撕拉性能等。如果产品是凝胶或液体，物理性能可包括装量、颜色、粘度、与组织的粘性和滞留性、流动性。
提供化学性能研究资料，如成分鉴别、重金属残留、酸碱度、不期望物质残留等。如果产品中含某种聚合物，应提供分子式、平均分子量以及分子量分布的测定值（如果能够测定），适用时，推荐使用凝胶渗透色谱法测定。无论是原材料中残留物、产品制备（生产）过程产生的化学残留物、或者是产品制备（生产）过程中引入的化学物质（不期望物质），应进行分析和控制。必要时，应对已灭菌终产品进行浸提，对潜在的毒性污染物进行分析和评价。
若申报产品带有配套使用器械，还应提供配套器械的性能研究资料，如配合使用性能、物理化学性能、相容性等。
