腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品技术要求

更新:2024-09-14 07:00 发布者IP:113.88.133.73 浏览:0次
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深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
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深圳市迈振威医疗健康有限公司
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迈振威
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第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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产品详细介绍

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求,应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品功能性和安全性的性能指标与检验方法。对产品安全有效性相关、可以客观判断的技术参数和功能,以及特殊设计、性能和结构,应在产品技术要求中予以规定。产品技术要求中的性能指标应不低于相关的国家标准和行业标准。产品技术要求中的检验方法均应为已验证的方法。

腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品技术要求中应明确产品型号规格并阐明各型号规格之间的区别和划分依据,提供产品结构及示意图。明确产品各组件的原材料,与人体直接或间接接触的部件,应写明其原材料牌号或者应符合的国家/行业标准。列明产品性状(薄膜、凝胶、溶液)、组成成分、成分鉴别、灭菌方法、有效期等信息。

常见的通用技术指标包括以下项目:

(1)物理性能:产品尺寸和装量、外观和形态、薄膜的厚度(如适用)、凝胶和溶液的粘度等。

(2)化学性能:重金属残留、酸碱度、不期望物质残留(考虑原材料及生产过程中可能引入的不期望物质残留,如有必要需列入产品技术要求)等。

(3)配套使用的器械性能要求(如适用)。

(4)无菌、细菌内毒素。


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法定代表人王振作
注册资本20万人民币
主营产品医疗器械咨询,急救应急培训
经营范围一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...
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