腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品技术要求

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品功能性和安全性的性能指标与检验方法。对产品安全有效性相关、可以客观判断的技术参数和功能，以及特殊设计、性能和结构，应在产品技术要求中予以规定。产品技术要求中的性能指标应不低于相关的国家标准和行业标准。产品技术要求中的检验方法均应为已验证的方法。

腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品技术要求中应明确产品型号规格并阐明各型号规格之间的区别和划分依据，提供产品结构及示意图。明确产品各组件的原材料，与人体直接或间接接触的部件，应写明其原材料牌号或者应符合的国家/行业标准。列明产品性状（薄膜、凝胶、溶液）、组成成分、成分鉴别、灭菌方法、有效期等信息。

常见的通用技术指标包括以下项目：

（1）物理性能：产品尺寸和装量、外观和形态、薄膜的厚度(如适用)、凝胶和溶液的粘度等。

（2）化学性能：重金属残留、酸碱度、不期望物质残留（考虑原材料及生产过程中可能引入的不期望物质残留，如有必要需列入产品技术要求）等。

（3）配套使用的器械性能要求（如适用）。

（4）无菌、细菌内毒素。