美国激光产品FDA认证注册全攻略

激光FDA注册是指将激光产品提交给美国食品药品监督管理局（FDA）进行审查和批准的过程。这一过程旨在确保激光产品的安全、有效和符合相关法规要求，以保护消费者的健康和安全。在激光FDA注册过程中，制造商需要向FDA提交一系列的文件和资料，包括产品说明书、技术规格、临床研究数据等。

激光产品和仪器制造商或行业所需的资料

1.关于激光器和含有激光器的产品的产品报告编写指南

2.激光束显示辐射安全测试年度报告编写指南

3.FDA eSubmitter

激光类产品FDA注册流程

填写申请表：

包含公司信息，产品信息等

产品文件/技术资料：

主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。

标签：

符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 &1040.11）、及出光口标示标签等等。

激光器件信息：

激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

合格证及报告：

Calibration Report of Power Meter光功率计年度计量检定合格证及报告。

质量控制文件：

主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

美国代理人及进口商信息：

包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称。