激光产品美国FDA认证注册全解析

FDA标准：

FDA的CDRH要求投放到美国市场的激光产品符合CFR 21 Part 1040.10 和 Part 1040.11中规定的技术和标签要求。

CDRH认可IEC（国际电工委员会）发布的以下两项标准：

IEC 60825-1 – 激光产品安全

IEC 60601-2-22 – 医疗电气设备

标签要求：

根据CFR 21 Part1010.2，激光产品的进口商和制造商应在产品上贴上标签或标签。标签应声明产品符合美国的适用标准和法律要求。所有信息都应以清晰易读的英语书写。

这里有一些标签的例子，这被认为是产品的证书：

“Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J.”

“Complies with 21 CFR Part 1040.10 and 1040.11.”

CFR 21 Part 1040.10部分还解释了激光产品的一般标签要求。适用时，取决于危险等级。产品上应显示以下内容：

· 警告标识                                          ·具体警告声明                     ·Zui大输出

· 脉冲持续时间（如果脉冲）              ·激光介质或发射波长          ·识别标签

识别标签必须包含以下信息：

· 制造商的名称和地址                         ·制造地                               ·制造月份和年份（完整书写）

激光产品和仪器制造商或行业所需的资料

1.关于激光器和含有激光器的产品的产品报告编写指南

2.激光束显示辐射安全测试年度报告编写指南

3.FDA eSubmitter

激光类产品FDA注册流程

填写申请表：

包含公司信息，产品信息等

产品文件/技术资料：

主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。

标签：

符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 &1040.11）、及出光口标示标签等等。

激光器件信息：

激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

合格证及报告：

Calibration Report of Power Meter光功率计年度计量检定合格证及报告。

质量控制文件：

主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。