柬埔寨MOH注册的流程中需要提供哪些具体资料？

在柬埔寨MOH注册医疗器械时，需要提供以下具体资料：

1. 申请表：

• 填写柬埔寨MOH提供的医疗器械注册申请表。

2. 产品信息：

• 产品描述：包括技术规格、功能、用途、操作说明等。

• 产品说明书：详细描述产品的使用、维护和安全注意事项。

3. 质量管理体系文件：

• ISO 13485认证：有效的ISO 13485质量管理体系认证证书。

• 生产和质量控制程序：描述生产过程、质量控制措施和程序。

4. 注册证书：

• 来自制造国的注册证书：如在其他国家已获得注册的证明或市场准入证书。

5. 临床数据：

• 临床试验报告：如适用，提供支持产品安全性和有效性的临床数据或试验结果。

6. 标签和包装样本：

• 产品标签：包括使用说明、成分、警告、生产商信息等。

• 包装样本：产品的实际包装样本或设计图。

7. 产品照片和技术图纸：

• 产品照片：展示产品的外观和主要特征。

• 技术图纸：如有必要，提供详细的技术图纸或设计文件。

8. 企业资质文件：

• 公司注册证明：制造商的注册和营业执照副本。

• 法人代表身份证明：公司法人代表的身份证明文件。

9. 代理协议（如适用）：

• 本地代理协议：如果通过本地代理申请，需提供代理协议副本。

确保所有提供的资料符合柬埔寨MOH的要求，并按规定格式提交，以避免延误或拒绝注册申请。