答:在 2022年 5 月 1日前我局已受理但尚未批准的医疗器械生产许可事项,在《生产办法》实施后,对符合条件的,按照《生产办法》规定的时限办理并发放《医疗器械生产许可证》。新办生产许可证编号格式为“京药监械生产许××××××××号”,其中第一到四位× 代表 4 位数许可年份,第五到八位×代表 4位数许可流水号。现有有效期内的《医疗器械生产许可证》继续有效。《生产办法》实施后,《医疗器械生产许可证》需要变更、延续、补发、注销的,我局将按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件,有效期限不变;变更、延续、补发的许可证件,许可证编号的编排方式由“京食药监械生产许××××××××号”变更为“京药监械生产许××××××××号”,数字编号保持不变。已取得《医疗器械生产许可证》的生产企业,《生产办法》实施后,企业的车间或者生产线进行改造,导致生产条件发生变化,可能影响医疗器械安全、有效的,应当向企业所在地市药监局各分局报告。属于许可事项变化的,应当按照《生产办法》办理相关许可变更手续。
在 2022 年 5 月 1 日前后,办理《医疗器械生产监督管理办法》许可事项,需要注意哪些事项?
更新:2024-09-14 07:00 发布者IP:113.116.49.4 浏览:0次- 发布企业
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法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
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