2.1、查见注册人的管理者代表不熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规和规章
2.2、注册人的研发部门人员对产品生产工艺缺乏认识理解,设计输出不充分。
说明:
依照《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》要求,应配备具备能独立开展质量管理评审、设计开发技术转移、产品上市放行、不良事件监测、售后服务等能力的人员。
注册人的管理者代表应当负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
注册人的研发人员应熟悉待注册医疗器械产品的研发和技术,具有相应的专业背景和工作经历。在委托生产产品技术转移时,应确保委托产品质量标准明确、完整。