无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些资料？

答：无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少包括以下几方面：应明确辐照原和辐照剂量，并提供相应的确定依据，提供产品初始平均生物负载的检验报告及剂量验证检测报告，提供根据初始平均生物负载确定的Zui低辐照剂量灭菌后产品的无菌检验报告。辐射灭菌确认报告中应包括产品及包装材料的选择、产品装载模式的确定及产品剂量分布图等内容。应注意灭菌辐射剂量的建立不应依据生物指示剂（一般为短小芽孢杆菌孢子），而应依据灭菌物品中所负载的且具有更强抗辐射能力的微生物（如湿热脂肪芽孢杆菌孢子）。用于灭菌验证的产品若非申报产品，应提供其与申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其他影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。