不可以,医疗器械注册人要建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行,注册人仅委托生产时,也应当保持产品全生命周期质量管理能力,维持质量管理体系完整性和有效性。”
注册人将产品进行了委托生产,那么质量管理体系中是否可以不包含厂房设施、设备、生产管理等内容?
更新:2024-09-14 07:00 发布者IP:113.116.49.4 浏览:0次- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码:91440300MA5EW2543M
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 手机
- 13530068278
- 联系人
- 王振作 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
公司新闻
- 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分?脊柱用钛笼主要是用于椎体替代或脊柱融合。常见的有钛笼椎体替代植入物和钛笼椎体内植... 2024-09-14
- 软性角膜接触镜产品,选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些?软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险,可能影响接触镜的性能... 2024-09-14
- 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测?如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件,则检测时,光固化机应配合导光元件进... 2024-09-14
- 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面?脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究,还应关注粉剂和... 2024-09-14
- 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些?可重复使用的附件,使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法(... 2024-09-14
我们的其他产品
- 谁对医疗器械质量安全负有主体责任?迈振威:认准
- 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些资料?迈振威:认准
- 对于动物源口腔生物材料,如果灭菌方式发生变化,能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?迈振威:认准
- 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式,是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?迈振威:认准
- 对于灭菌包装的无源医疗器械产品,该如何提交关于初包装的性能评价资料?迈振威:认准
- 注册人不设置净化车间等生产场地,其质量管理体系中关于场地、设施与设备的控制程序如何建立?迈振威:认准
- 在注册人制度试点过程中,产品的主要原材料是否可以由注册人采购后,更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产?迈振威:认准
- 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗?如果是,公司设在外地研发分支机构如何处理?迈振威:认准
- 有源医疗器械申报多个产品型号,其中一个型号功能最齐全,其他型号功能在此基础上进行了删减,是否可以作为同一注册单元申报?迈振威:认准
- 欲申请第二类医疗器械创新通道,想了解产品目前的状态是否可以进行申请第二类创新。迈振威:认准